Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie naar Albert Wong Frame-gebaseerd stereotactisch biopsiesysteem voor hersenen (AWF)

20 november 2018 bijgewerkt door: Lau Bik Liang, Ministry of Health, Malaysia
Deze studie is gericht op het opzetten van een nieuw, alternatief stereotactisch biopsieframe (AW-frame) op het gebied van stereotactische neurochirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AW-frame is een stereotactisch biopsieframe gemaakt door Dr. Albert Sii Hieng Wong. Een fantoomstudie was in 2017 met goede nauwkeurigheid voltooid door Dr. Bik Liang Lau en Dr. Albert Sii Hieng Wong. Het resultaat van de fantoomstudie zal begin 2019 ter publicatie worden ingediend.

Met de goede nauwkeurigheid van het AW-frame in de fantoomstudie, is het frame goedgekeurd door de Medisch Onderzoek & Ethische Commissie (METC) voor menselijk gebruik in een onderzoekssetting.

In de studie zal een patiënt met een intracraniële laesie waarvoor biopsie nodig was en die aan de criteria voldeed, worden aangeworven. Al deze patiënten zullen een standaard biopsieprocedure ondergaan, hetzij onder lokale of algemene anesthesie met gemonteerd AW-frame.

Er wordt een lokalisatie-CT-scan uitgevoerd met een lokalisator die op het hoofdframe is bevestigd. Het doelwit van de intracraniale laesie wordt geselecteerd. De coördinaten van de lokalisatiepunten en het geselecteerde doel zijn ingevoerd in de AW-stereocalculator om de metingen van het AW-frame te genereren.

Er wordt een boorgat gemaakt en er wordt een biopsie genomen met behulp van de Nashold®-biopsienaald. Direct na de biopsie wordt CT-beeldvorming uitgevoerd om de plaats van de biopsie te bevestigen. Op de afdeling neurochirurgie wordt de patiënt gecontroleerd op eventuele complicaties.

Histopathologische analyse van de biopsieën zal volgens de gebruikelijke procedure worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Werving
        • Department of Neurosurgery, Sarawak General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Miri, Sarawak, Maleisië, 98000
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Miri
        • Contact:
        • Contact:
      • Sibu, Sarawak, Maleisië, 96000
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Neurosurgery, Hospital Sibu
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrian Wei Chih Ng, Master Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >17 jaar
  • Radiologische diagnose van intracraniale ruimte die laesie van welke etiologie dan ook inneemt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt betrokken bij ander onderzoek
  • Elke ernstige medische aandoening die volgens de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Onwil of onvermogen om te voldoen aan studie-eisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AW-frame
AW frame biopsie
Apparaat: AW-frame
AW stereotactisch frame voor intracraniële laesiebiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Voor elke patiënt 2 weken na de biopsie
Het diagnostisch rendement wordt gedefinieerd als het aantal patiënten bij wie de histopathologische diagnose werd gesteld op basis van het tijdens de biopsie verkregen biologische materiaal.
Voor elke patiënt 2 weken na de biopsie
Aantal deelnemers met complicaties na biopsie
Tijdsspanne: gemiddeld 2 weken
De aanwezigheid van een acute postoperatieve complicatie wordt opgemerkt als een van de volgende bevindingen aanwezig is: wondinfectie tot twee weken na de biopsie, een nieuw neurologisch defect dat tot 24 uur na de operatie is ontstaan ​​en aanwezig is bij een vervolgonderzoek 2 weken postoperatief , intraparenchymaal hematoom met radiologisch bewijs.
gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd
Tijdsspanne: Vanaf het moment van overplaatsing van de deelnemer naar de OK tot het moment van overplaatsing van de deelnemer, te beoordelen op de operatiedag.
de voorbereiding, operatie en totale operatiekamertijd
Vanaf het moment van overplaatsing van de deelnemer naar de OK tot het moment van overplaatsing van de deelnemer, te beoordelen op de operatiedag.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: gemiddeld 1 week
De preoperatieve, postoperatieve en totale duur van het ziekenhuisverblijf
gemiddeld 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR-17-3247-36799

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracraniële CZS-aandoening

Klinische onderzoeken op AW-frame

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren