Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование системы стереотаксической биопсии головного мозга на основе каркаса Альберта Вонга (AWF)

20 ноября 2018 г. обновлено: Lau Bik Liang, Ministry of Health, Malaysia
Это исследование направлено на создание новой, альтернативной рамки для стереотаксической биопсии (рамка AW) в области стереотаксической нейрохирургии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рамка AW представляет собой стереотаксическую рамку для биопсии, созданную доктором Альбертом Си Хиенг Вонгом. В 2017 году д-р Бик Лян Лау и д-р Альберт Си Хиенг Вонг завершили фантомное исследование с хорошей точностью. Результаты фантомного исследования будут представлены для публикации в начале 2019 года.

Благодаря хорошей точности рамки AW в исследовании фантома рамка была одобрена Комитетом по медицинским исследованиям и этике (MREC) для использования человеком в исследовательских условиях.

В исследование будут включены пациенты с внутричерепным поражением, которым потребовалась биопсия и которые соответствовали критериям. Всем этим пациентам будет проведена стандартная процедура биопсии либо под местной, либо под общей анестезией с установленной рамой AW.

Локализация КТ будет выполняться с локализатором, закрепленным на раме головы. Выбирается цель внутричерепного поражения. Координаты точек локализации и выбранной цели вводятся в стереокалькулятор АВ для генерации измерений настройки кадра АВ.

Будет выполнено трепанационное отверстие и взята биопсия с помощью биопсийной иглы Nashold®. Немедленно после биопсии будет выполнена компьютерная томография, чтобы подтвердить место биопсии. Пациент будет находиться под наблюдением в отделении нейрохирургии для выявления каких-либо осложнений.

Гистопатологический анализ биоптатов будет проводиться с использованием обычной процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Рекрутинг
        • Department of Neurosurgery, Sarawak General Hospital
        • Контакт:
          • Bik Liang Lau, MD
          • Номер телефона: +60128822977
          • Электронная почта: laubikliang@gmail.com
        • Контакт:
          • Albert Sii Hieng Wong, FRACS
          • Номер телефона: +60128899863
          • Электронная почта: wonghm96@yahoo.com
      • Miri, Sarawak, Малайзия, 98000
        • Еще не набирают
        • Hospital Miri
        • Контакт:
          • Bik Liang Lau, MD
          • Номер телефона: +60128822977
          • Электронная почта: laubikliang@gmail.com
        • Контакт:
          • Albert Sii Hieng Wong, FRACS
          • Номер телефона: +60128899863
          • Электронная почта: wonghm96@yahoo.com
      • Sibu, Sarawak, Малайзия, 96000
        • Еще не набирают
        • Department of Neurosurgery, Hospital Sibu
        • Контакт:
          • Bik Liang Lau, MD
          • Номер телефона: +60128822977
          • Электронная почта: laubikliang@gmail.com
        • Контакт:
          • Albert Sii Hieng Wong, FRACS
          • Номер телефона: +60128899863
          • Электронная почта: wonghm96@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Adrian Wei Chih Ng, Master Neurosurgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >17 лет
  • Рентгенологическая диагностика занимающих внутричерепное пространство поражений любой этиологии

Критерий исключения:

  • Пациент, участвующий в другом исследовании
  • Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
  • Нежелание или неспособность выполнять требования обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рамка AW
Биопсия рамки AW
Устройство: Рамка AW
Стереотаксическая рамка AW для биопсии внутричерепного очага

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход диагностики
Временное ограничение: Для каждого пациента через 2 недели после биопсии
Выход диагностики определяется как количество пациентов, у которых гистопатологический диагноз был поставлен на основании биологического материала, полученного при биопсии.
Для каждого пациента через 2 недели после биопсии
Количество участников с осложнениями после биопсии
Временное ограничение: в среднем 2 недели
Наличие острого послеоперационного осложнения отмечается при наличии любого из следующих признаков: инфекция в области раны до двух недель после биопсии, новый неврологический дефицит развился до 24 часов после операции и присутствует при контрольном клиническом осмотре через 2 недели после операции. , интрапаренхиматозная гематома с рентгенологическими признаками.
в среднем 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время
Временное ограничение: С момента перевода участника в операционную до момента перевода участника из нее, оцениваемой в день операции.
подготовка, операция и общее время операционной
С момента перевода участника в операционную до момента перевода участника из нее, оцениваемой в день операции.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в среднем 1 неделя
Предоперационная, послеоперационная и общая продолжительность пребывания в стационаре
в среднем 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ministry of Health, Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

17 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRR-17-3247-36799

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутричерепное расстройство ЦНС

Клинические исследования Рамка AW

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться