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Un estudio clínico sobre el sistema de biopsia estereotáctica para el cerebro basado en marcos de Albert Wong (AWF)

20 de noviembre de 2018 actualizado por: Lau Bik Liang, Ministry of Health, Malaysia
Este estudio tiene por objeto establecer un nuevo marco alternativo de biopsia estereotáctica (marco AW) en el campo de la neurocirugía estereotáctica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El marco AW es un marco de biopsia estereotáctica creado por el Dr. Albert Sii Hieng Wong. El Dr. Bik Liang Lau y el Dr. Albert Sii Hieng Wong completaron un estudio fantasma en el año 2017 con buena precisión. El resultado del estudio fantasma se enviará para su publicación a principios de 2019.

Con la buena precisión del marco AW en el estudio fantasma, el marco ha sido aprobado por el comité de ética e investigación médica (MREC) para uso humano en un entorno de investigación.

En el estudio se reclutarán pacientes con lesión intracraneal que requirió biopsia, que cumplieron con los criterios. Todos estos pacientes se someterán a un procedimiento de biopsia estándar, ya sea bajo anestesia local o general con marco AW montado.

Se realizará una tomografía computarizada de localización con el localizador fijado en el marco de la cabeza. Se selecciona el objetivo de la lesión intracraneal. Las coordenadas de los puntos de localización y el objetivo seleccionado se insertan en la calculadora estereoscópica AW para generar las medidas de configuración del cuadro AW.

Se realizará un orificio de trepanación y se tomará una biopsia con una aguja de biopsia Nashold®. Se realizará una tomografía computarizada inmediatamente posterior a la biopsia para confirmar el sitio de la biopsia. El paciente será monitoreado en la sala de neurocirugía por cualquier complicación.

El análisis histopatológico de las biopsias se realizará utilizando el procedimiento habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery, Sarawak General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Albert Sii Hieng Wong, FRACS
          • Número de teléfono: +60128899863
          • Correo electrónico: wonghm96@yahoo.com
      • Miri, Sarawak, Malasia, 98000
        • Aún no reclutando
        • Hospital Miri
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Albert Sii Hieng Wong, FRACS
          • Número de teléfono: +60128899863
          • Correo electrónico: wonghm96@yahoo.com
      • Sibu, Sarawak, Malasia, 96000
        • Aún no reclutando
        • Department of Neurosurgery, Hospital Sibu
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Albert Sii Hieng Wong, FRACS
          • Número de teléfono: +60128899863
          • Correo electrónico: wonghm96@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Adrian Wei Chih Ng, Master Neurosurgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >17 años
  • Diagnóstico radiológico de lesión ocupante de espacio intracraneal de cualquier etiología

Criterio de exclusión:

  • Paciente involucrado en otro ensayo de estudio
  • Cualquier condición médica grave que, según el investigador, pueda interferir con la realización del estudio.
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Marco AW
Biopsia de marco AW
Dispositivo: Marco AW
Marco estereotáctico AW para biopsia de lesión intracraneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Para cada paciente 2 semanas después de la biopsia
El rendimiento diagnóstico se define como el número de pacientes en los que se realizó el diagnóstico histopatológico a partir del material biológico obtenido durante la biopsia.
Para cada paciente 2 semanas después de la biopsia
Número de participantes que presentaron complicaciones posteriores a la biopsia
Periodo de tiempo: un promedio de 2 semanas
Se observa la presencia de una complicación postoperatoria aguda si se presenta alguno de los siguientes hallazgos: infección en el sitio de la herida hasta dos semanas después de la biopsia, un nuevo déficit neurológico desarrollado hasta 24 horas después de la operación y presente en un examen clínico de seguimiento 2 semanas después de la operación , hematoma intraparenquimatoso con evidencia radiológica.
un promedio de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el participante es transferido al OR hasta el momento en que el participante es transferido fuera del mismo, calculado el día de la operación.
la preparación, operación y tiempo total de quirófano
Desde el momento en que el participante es transferido al OR hasta el momento en que el participante es transferido fuera del mismo, calculado el día de la operación.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un promedio de 1 semana
El preoperatorio, el postoperatorio y la duración total de la estancia hospitalaria
un promedio de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Health, Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

17 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMRR-17-3247-36799

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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