Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące systemu biopsji stereotaktycznej mózgu Alberta Wonga opartego na ramce (AWF)

20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Lau Bik Liang, Ministry of Health, Malaysia
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie nowej, alternatywnej ramy biopsji stereotaktycznej (rama AW) w dziedzinie neurochirurgii stereotaktycznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rama AW to stereotaktyczna rama do biopsji stworzona przez dr Alberta Sii Hieng Wonga. Badanie fantomowe zostało przeprowadzone przez dr Bik Liang Lau i dr Alberta Sii Hieng Wong w roku 2017 z dobrą dokładnością. Wyniki badania fantomów mają zostać przedstawione do publikacji na początku 2019 roku.

Dzięki dobrej dokładności ramki AW w badaniu fantomowym ramka została zatwierdzona przez Komisję ds. Badań Medycznych i Etyki (MREC) do stosowania u ludzi w warunkach badawczych.

Do badania zostanie zrekrutowany pacjent ze zmianą wewnątrzczaszkową wymagającą biopsji, który spełnił kryteria. Wszyscy ci pacjenci zostaną poddani standardowej procedurze biopsji w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym z zamontowaną ramą AW.

Badanie lokalizacyjne TK zostanie wykonane z lokalizatorem przymocowanym do ramy głowy. Wybrano cel zmiany wewnątrzczaszkowej. Współrzędne punktów lokalizacyjnych i wybranego celu są wprowadzane do stereokalkulatora AW w celu wygenerowania pomiarów ustawiających ramkę AW.

Wykonany zostanie otwór wiertniczy i pobrana zostanie biopsja za pomocą igły do ​​biopsji Nashold®. Bezpośrednio po biopsji zostanie wykonane obrazowanie CT w celu potwierdzenia miejsca biopsji. Pacjent będzie monitorowany na oddziale neurochirurgii pod kątem ewentualnych powikłań.

Analiza histopatologiczna biopsji zostanie przeprowadzona przy użyciu zwykłej procedury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery, Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miri, Sarawak, Malezja, 98000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Miri
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sibu, Sarawak, Malezja, 96000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Neurosurgery, Hospital Sibu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrian Wei Chih Ng, Master Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >17 lat
  • Diagnostyka radiologiczna zmian zajmujących przestrzeń wewnątrzczaszkową o dowolnej etiologii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zaangażowany w inne badanie kliniczne
  • Każdy poważny stan chorobowy, który zdaniem badacza mógłby zakłócić prowadzenie badania
  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rama AW
Biopsja ramki AW
Urządzenie: Rama AW
Rama stereotaktyczna AW do biopsji zmian wewnątrzczaszkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta 2 tygodnie po biopsji
Wydajność diagnostyczną określa się jako liczbę pacjentów, u których postawiono rozpoznanie histopatologiczne na podstawie materiału biologicznego uzyskanego podczas biopsji.
Dla każdego pacjenta 2 tygodnie po biopsji
Liczba uczestników zgłaszających się z powikłaniami po biopsji
Ramy czasowe: średnio 2 tyg
Ostre powikłanie pooperacyjne stwierdza się, jeśli stwierdza się którekolwiek z poniższych objawów: zakażenie miejsca rany do 2 tygodni po biopsji, nowy ubytek neurologiczny rozwinięty do 24 godzin po operacji i obecny w kontrolnym badaniu klinicznym 2 tygodnie po operacji , krwiak śródmiąższowy z objawami radiologicznymi.
średnio 2 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas
Ramy czasowe: Od momentu przeniesienia uczestnika na salę operacyjną do czasu przeniesienia uczestnika z sali operacyjnej, liczony w dniu operacji.
przygotowania, operacji i całkowitego czasu sali operacyjnej
Od momentu przeniesienia uczestnika na salę operacyjną do czasu przeniesienia uczestnika z sali operacyjnej, liczony w dniu operacji.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: średnio 1 tydzień
Przedoperacyjny, pooperacyjny i całkowity czas pobytu w szpitalu
średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR-17-3247-36799

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia wewnątrzczaszkowe OUN

Badania kliniczne na Rama AW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj