Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Albert Wong -kehykseen perustuvasta stereotaktisesta biopsiajärjestelmästä aivoille (AWF)

tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: Lau Bik Liang, Ministry of Health, Malaysia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda uusi, vaihtoehtoinen stereotaktinen biopsiakehys (AW-kehys) stereotaktisen neurokirurgian alalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AW-kehys on stereotaktinen biopsiakehys, jonka on luonut tohtori Albert Sii Hieng Wong. Tohtori Bik Liang Lau ja Albert Sii Hieng Wong olivat vuonna 2017 suorittaneet hyvällä tarkkuudella haamututkimuksen. Phantom-tutkimuksen tulos toimitetaan julkaistavaksi vuoden 2019 alkuun mennessä.

Phantom-tutkimuksen AW-kehyksen hyvällä tarkkuudella, Medical Research & Ethic Committee (MREC) on hyväksynyt kehyksen ihmiskäyttöön tutkimusympäristössä.

Tutkimukseen otetaan mukaan kriteerit täyttävä potilas, jolla on kallonsisäinen vaurio, joka vaati biopsian. Kaikille näille potilaille tehdään standardi biopsia joko paikallispuudutuksessa tai yleispuudutuksessa AW-kehyksen ollessa asennettuna.

Paikallis-CT-skannaus suoritetaan pään runkoon kiinnitetyllä paikannuslaitteella. Intrakraniaalisen vaurion kohde valitaan. Lokalisointipisteiden ja valitun kohteen koordinaatit on lisätty AW-stereolaskiin luomaan AW-kehyksen asetusmittaukset.

Pursereikä tehdään ja biopsia otetaan Nashold®-biopsianeulalla. Välittömästi biopsian jälkeinen CT-kuvaus tehdään biopsian paikan vahvistamiseksi. Potilasta seurataan neurokirurgian osastolla mahdollisten komplikaatioiden varalta.

Biopsioiden histopatologinen analyysi tehdään tavallista menettelyä käyttäen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Rekrytointi
        • Department of Neurosurgery, Sarawak General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Albert Sii Hieng Wong, FRACS
          • Puhelinnumero: +60128899863
          • Sähköposti: wonghm96@yahoo.com
      • Miri, Sarawak, Malesia, 98000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Miri
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Albert Sii Hieng Wong, FRACS
          • Puhelinnumero: +60128899863
          • Sähköposti: wonghm96@yahoo.com
      • Sibu, Sarawak, Malesia, 96000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Neurosurgery, Hospital Sibu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Albert Sii Hieng Wong, FRACS
          • Puhelinnumero: +60128899863
          • Sähköposti: wonghm96@yahoo.com
        • Päätutkija:
          • Adrian Wei Chih Ng, Master Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 17 vuotta
  • Minkä tahansa etiologian vaurion sisältävän kallonsisäisen tilan radiologinen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas mukana muussa tutkimustutkimuksessa
  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka tutkijan mukaan voisi häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AW kehys
AW-kehyksen biopsia
Laite: AW kehys
AW-stereotaktinen kehys kallonsisäistä vauriota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle 2 viikkoa biopsian jälkeen
Diagnostinen saanto määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joille on tehty histopatologinen diagnoosi biopsian aikana saadun biologisen materiaalin perusteella.
Jokaiselle potilaalle 2 viikkoa biopsian jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli biopsian jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: keskimäärin 2 viikkoa
Akuutti leikkauksen jälkeinen komplikaatio havaitaan, jos jokin seuraavista löydöksistä löytyy: haavakohdan tulehdus enintään kaksi viikkoa biopsian jälkeen, uusi neurologinen vajaatoiminta kehittyi 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja esiintyy kliinisessä seurantatutkimuksessa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. , intraparenkymaalinen hematooma radiologisella todisteella.
keskimäärin 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika
Aikaikkuna: Osallistujan siirtymishetkestä OR:lle siihen hetkeen, jolloin osallistuja siirtyy sieltä pois, toimintapäivänä arvioituna.
valmistelu, käyttö ja leikkaussalin kokonaisaika
Osallistujan siirtymishetkestä OR:lle siihen hetkeen, jolloin osallistuja siirtyy sieltä pois, toimintapäivänä arvioituna.
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: keskimäärin 1 viikko
Preoperatiivinen, postoperatiivinen ja sairaalahoidon kokonaiskesto
keskimäärin 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ministry of Health, Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMRR-17-3247-36799

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intrakraniaalinen keskushermoston häiriö

Kliiniset tutkimukset AW kehys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa