Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie på Albert Wong Frame-baserat stereotaktisk biopsisystem för hjärnan (AWF)

20 november 2018 uppdaterad av: Lau Bik Liang, Ministry of Health, Malaysia
Denna studie är att etablera en ny, alternativ stereotaktisk biopsiram (AW-ram) inom området stereotaktisk neurokirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AW frame är en stereotaktisk biopsiram skapad av Dr Albert Sii Hieng Wong. En fantomstudie hade genomförts av Dr. Bik Liang Lau och Dr. Albert Sii Hieng Wong år 2017 med god noggrannhet. Resultatet av fantomstudien kommer att lämnas in för publicering i början av 2019.

Med den goda noggrannheten hos AW-ramen i fantomstudien har ramen godkänts av Medical Research & ethic Committee (MREC) för mänsklig användning i en forskningsmiljö.

I studien kommer patient med intrakraniell lesion som krävde biopsi, som uppfyllde kriterierna, att rekryteras. Alla dessa patienter kommer att genomgå standardbiopsiprocedur, antingen under lokal eller generell anestesi med AW-ram monterad.

En lokaliserings-CT-skanning kommer att utföras med lokaliseraren fäst på huvudramen. Målet för den intrakraniella lesionen väljs. Koordinaterna för lokaliseringspunkterna och det valda målet infogas i AW stereo-kalkylatorn för att generera AW-ramen för att ställa in mätningar.

Burrhål kommer att utföras och biopsi tas med hjälp av Nashold® biopsinål. En omedelbar CT-avbildning efter biopsi kommer att utföras för att bekräfta platsen för biopsi. Patienten kommer att övervakas på neurokirurgisk avdelning för eventuella komplikationer.

Histopatologisk analys av biopsierna kommer att göras med hjälp av vanligt förfarande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekrytering
        • Department of Neurosurgery, Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Miri
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Neurosurgery, Hospital Sibu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adrian Wei Chih Ng, Master Neurosurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >17 år
  • Radiologisk diagnos av intrakraniellt utrymme som upptar lesion av någon etiologi

Exklusions kriterier:

  • Patient involverad i annan studieförsök
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredaren skulle kunna störa genomförandet av studien
  • Ovilja eller oförmåga att uppfylla studiekrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AW ram
AW frame biopsi
Enhet: AW ram
AW stereotaktisk ram för intrakraniell lesionsbiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk avkastning
Tidsram: För varje patient 2 veckor efter biopsi
Det diagnostiska utbytet definieras som antalet patienter hos vilka den histopatologiska diagnosen ställdes baserat på det biologiska material som erhölls under biopsi.
För varje patient 2 veckor efter biopsi
Antal deltagare som presenterar sig med komplikationer efter biopsi
Tidsram: i genomsnitt 2 veckor
Förekomsten av akut postoperativ komplikation noteras om något av följande fynd föreligger: sårplatsinfektion upp till två veckor efter biopsi, ett nytt neurologiskt underskott utvecklats upp till 24 timmar efter operationen och förekommer i en uppföljande klinisk undersökning 2 veckor postoperativt , intraparenkymalt hematom med radiologiska bevis.
i genomsnitt 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid
Tidsram: Från tidpunkten för deltagaren överförs till OR tills tidpunkten för deltagarens överföring från den, bedömd på operationsdagen.
förberedelse, operation och total operationssalstid
Från tidpunkten för deltagaren överförs till OR tills tidpunkten för deltagarens överföring från den, bedömd på operationsdagen.
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: i genomsnitt 1 vecka
Den preoperativa, postoperativa och totala sjukhusvistelsens längd
i genomsnitt 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

17 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMRR-17-3247-36799

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell CNS-störning

Kliniska prövningar på AW ram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera