Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie på Albert Wong-rammebasert stereotaktisk biopsisystem for hjernen (AWF)

20. november 2018 oppdatert av: Lau Bik Liang, Ministry of Health, Malaysia
Denne studien skal etablere en ny, alternativ stereotaktisk biopsiramme (AW-ramme) innen stereotaktisk nevrokirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AW-ramme er en stereotaktisk biopsiramme laget av Dr. Albert Sii Hieng Wong. En fantomstudie ble fullført av Dr. Bik Liang Lau og Dr. Albert Sii Hieng Wong i 2017 med god nøyaktighet. Fantomstudieresultatet skal sendes inn for publisering tidlig i 2019.

Med den gode nøyaktigheten til AW-rammen i fantomstudien, har rammen blitt godkjent av Medical Research & ethic Committee (MREC) for menneskelig bruk i forskningsmiljøer.

I studien vil pasient med intrakraniell lesjon som krevde biopsi, som oppfylte kriteriene, rekrutteres. Alle disse pasientene vil gjennomgå standard biopsiprosedyre enten under lokal eller generell anestesi med AW-ramme montert.

En lokaliserings-CT-skanning vil bli utført med lokalisator festet på hoderammen. Målet for den intrakranielle lesjonen velges. Koordinatene til lokaliseringspunktene og det valgte målet settes inn i AW stereokalkulatoren for å generere AW-rammen for å sette opp målinger.

Grashull vil bli utført og biopsi tatt ved bruk av Nashold® biopsinål. En CT-avbildning etter biopsi vil bli utført umiddelbart for å bekrefte stedet for biopsien. Pasienten vil bli overvåket på nevrokirurgisk avdeling for eventuelle komplikasjoner.

Histopatologisk analyse av biopsiene vil bli gjort ved bruk av vanlig prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Sarawak General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Miri
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Neurosurgery, Hospital Sibu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adrian Wei Chih Ng, Master Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >17 år
  • Radiologisk diagnose av intrakranielt rom som opptar lesjon av enhver etiologi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient involvert i andre studieforsøk
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand som ifølge etterforskeren kan forstyrre gjennomføringen av studien
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AW ramme
AW-rammebiopsi
Enhet: AW ramme
AW stereotaktisk ramme for intrakraniell lesjonsbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: For hver pasient 2 uker etter biopsien
Det diagnostiske utbyttet er definert som antall pasienter der den histopatologiske diagnosen ble stilt basert på det biologiske materialet som ble oppnådd under biopsien.
For hver pasient 2 uker etter biopsien
Antall deltakere med komplikasjoner etter biopsi
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 uker
Tilstedeværelsen av akutt postoperativ komplikasjon observeres hvis noen av følgende funn er tilstede: infeksjon på sårstedet inntil to uker etter biopsien, et nytt nevrologisk underskudd utviklet opp til 24 timer etter operasjonen og tilstede i en klinisk oppfølgingsundersøkelse 2 uker postoperativt , intraparenkymalt hematom med radiologisk bevis.
gjennomsnittlig 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid
Tidsramme: Fra tidspunktet for deltakeren overføres til OR til tidspunktet for deltakeren flyttes ut av det, vurdert på driftsdagen.
forberedelsen, operasjonen og total operasjonsstuetid
Fra tidspunktet for deltakeren overføres til OR til tidspunktet for deltakeren flyttes ut av det, vurdert på driftsdagen.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 uke
Den preoperative, postoperative og totale lengden på sykehusopphold
gjennomsnittlig 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

17. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRR-17-3247-36799

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell CNS lidelse

Kliniske studier på AW ramme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere