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Une étude clinique sur le système de biopsie stéréotaxique basé sur le cadre Albert Wong pour le cerveau (AWF)

20 novembre 2018 mis à jour par: Lau Bik Liang, Ministry of Health, Malaysia
Cette étude vise à établir un nouveau cadre de biopsie stéréotaxique alternatif (cadre AW) dans le domaine de la neurochirurgie stéréotaxique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cadre AW est un cadre de biopsie stéréotaxique créé par le Dr Albert Sii Hieng Wong. Une étude fantôme avait été réalisée par le Dr Bik Liang Lau et le Dr Albert Sii Hieng Wong en 2017 avec une bonne précision. Le résultat de l'étude fantôme sera soumis pour publication début 2019.

Avec la bonne précision du cadre AW dans l'étude fantôme, le cadre a été approuvé par le comité de recherche médicale et d'éthique (MREC) pour une utilisation humaine dans un cadre de recherche.

Dans l'étude, un patient présentant une lésion intracrânienne nécessitant une biopsie et remplissant les critères sera recruté. Tous ces patients subiront une procédure de biopsie standard sous anesthésie locale ou générale avec un cadre AW monté.

Un scanner de localisation sera réalisé avec un localisateur fixé sur le cadre de tête. La cible de la lésion intracrânienne est sélectionnée. Les coordonnées des points de localisation et de la cible sélectionnée insérées dans le stéréo-calculateur AW pour générer les mesures de réglage du cadre AW.

Un trou de bavure sera réalisé et une biopsie effectuée à l'aide de l'aiguille de biopsie Nashold®. Une imagerie CT post-biopsie immédiate sera effectuée pour confirmer le site de la biopsie. Le patient sera surveillé dans le service de neurochirurgie pour toute complication.

L'analyse histopathologique des biopsies sera effectuée selon la procédure habituelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Albert Sii Hieng Wong, FRACS
  • Numéro de téléphone: +60128899863
  • E-mail: wonghm96@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery, Sarawak General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Albert Sii Hieng Wong, FRACS
          • Numéro de téléphone: +60128899863
          • E-mail: wonghm96@yahoo.com
      • Miri, Sarawak, Malaisie, 98000
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Miri
        • Contact:
        • Contact:
          • Albert Sii Hieng Wong, FRACS
          • Numéro de téléphone: +60128899863
          • E-mail: wonghm96@yahoo.com
      • Sibu, Sarawak, Malaisie, 96000
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Neurosurgery, Hospital Sibu
        • Contact:
        • Contact:
          • Albert Sii Hieng Wong, FRACS
          • Numéro de téléphone: +60128899863
          • E-mail: wonghm96@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • Adrian Wei Chih Ng, Master Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >17 ans
  • Diagnostic radiologique de l'espace intracrânien occupant une lésion de toute étiologie

Critère d'exclusion:

  • Patient impliqué dans un autre essai d'étude
  • Toute condition médicale grave qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cadre AW
Biopsie du cadre AW
Dispositif: Cadre AW
Cadre stéréotaxique AW pour la biopsie des lésions intracrâniennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique
Délai: Pour chaque patient 2 semaines après la biopsie
Le rendement diagnostique est défini comme le nombre de patients chez qui le diagnostic histopathologique a été posé sur la base du matériel biologique obtenu lors de la biopsie.
Pour chaque patient 2 semaines après la biopsie
Nombre de participants présentant des complications post-biopsie
Délai: une moyenne de 2 semaines
La présence d'une complication postopératoire aiguë est notée si l'un des signes suivants est présent : infection du site de la plaie jusqu'à deux semaines après la biopsie, un nouveau déficit neurologique développé jusqu'à 24 heures après l'opération et présent lors d'un examen clinique de suivi 2 semaines après l'opération , hématome intraparenchymateux avec évidence radiologique.
une moyenne de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps
Délai: Du moment où le participant est transféré au bloc opératoire jusqu'au moment du transfert du participant hors de celui-ci, évalué le jour de l'opération.
la préparation, le fonctionnement et le temps total de la salle d'opération
Du moment où le participant est transféré au bloc opératoire jusqu'au moment du transfert du participant hors de celui-ci, évalué le jour de l'opération.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: en moyenne 1 semaine
La durée d'hospitalisation préopératoire, postopératoire et totale
en moyenne 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Health, Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

17 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRR-17-3247-36799

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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