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Um estudo clínico sobre o sistema de biópsia estereotáxica baseado em estrutura de Albert Wong para o cérebro (AWF)

20 de novembro de 2018 atualizado por: Lau Bik Liang, Ministry of Health, Malaysia
Este estudo é estabelecer uma nova estrutura de biópsia estereotáxica alternativa (estrutura AW) no campo da neurocirurgia estereotáxica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estrutura AW é uma estrutura de biópsia estereotáxica criada pelo Dr. Albert Sii Hieng Wong. Um estudo fantasma foi concluído pelo Dr. Bik Liang Lau e pelo Dr. Albert Sii Hieng Wong no ano de 2017 com boa precisão. O resultado do estudo fantasma será submetido para publicação no início de 2019.

Com a boa precisão do quadro AW no estudo fantasma, o quadro foi aprovado pelo Comitê de Pesquisa e Ética Médica (MREC) para uso humano em um ambiente de pesquisa.

No estudo, serão recrutados pacientes com lesão intracraniana com necessidade de biópsia, que preenchiam os critérios. Todos esses pacientes serão submetidos ao procedimento padrão de biópsia sob anestesia local ou geral com estrutura AW montada.

Uma tomografia computadorizada de localização será realizada com o localizador fixado na estrutura da cabeça. O alvo da lesão intracraniana é selecionado. As coordenadas dos pontos de localização e o alvo selecionado inseridos na calculadora estéreo AW para gerar as medições de configuração do quadro AW.

O orifício de trepanação será realizado e a biópsia obtida usando a agulha de biópsia Nashold®. Uma tomografia computadorizada pós-biópsia imediata será realizada para confirmar o local da biópsia. O paciente será monitorado na ala de neurocirurgia para quaisquer complicações.

A análise histopatológica das biópsias será feita usando o procedimento usual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Recrutamento
        • Department of Neurosurgery, Sarawak General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Albert Sii Hieng Wong, FRACS
          • Número de telefone: +60128899863
          • E-mail: wonghm96@yahoo.com
      • Miri, Sarawak, Malásia, 98000
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Miri
        • Contato:
        • Contato:
          • Albert Sii Hieng Wong, FRACS
          • Número de telefone: +60128899863
          • E-mail: wonghm96@yahoo.com
      • Sibu, Sarawak, Malásia, 96000
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Neurosurgery, Hospital Sibu
        • Contato:
        • Contato:
          • Albert Sii Hieng Wong, FRACS
          • Número de telefone: +60128899863
          • E-mail: wonghm96@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Adrian Wei Chih Ng, Master Neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 17 anos
  • Diagnóstico radiológico de lesão ocupando espaço intracraniano de qualquer etiologia

Critério de exclusão:

  • Paciente envolvido em outro ensaio clínico
  • Qualquer condição médica séria que, de acordo com o investigador, possa interferir na condução do estudo
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quadro AW
Biópsia de quadro AW
Dispositivo: Quadro AW
Armação estereotáxica AW para biópsia de lesão intracraniana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico
Prazo: Para cada paciente 2 semanas após a biópsia
O rendimento diagnóstico é definido como o número de pacientes nos quais o diagnóstico histopatológico foi feito com base no material biológico obtido durante a biópsia.
Para cada paciente 2 semanas após a biópsia
Número de participantes que apresentaram complicações pós-biópsia
Prazo: uma média de 2 semanas
A presença de complicação pós-operatória aguda é observada se qualquer um dos seguintes achados estiver presente: infecção no local da ferida até duas semanas após a biópsia, um novo déficit neurológico desenvolvido até 24 horas após a operação e presente em um exame clínico de acompanhamento 2 semanas após a cirurgia , hematoma intraparenquimatoso com evidência radiológica.
uma média de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo
Prazo: Desde o momento da transferência do participante para a sala de cirurgia até o momento da transferência do participante para fora dela, apurado no dia da operação.
a preparação, operação e tempo total da sala de cirurgia
Desde o momento da transferência do participante para a sala de cirurgia até o momento da transferência do participante para fora dela, apurado no dia da operação.
Duração da internação
Prazo: em média 1 semana
O tempo de internação pré-operatório, pós-operatório e total
em média 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ministry of Health, Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

17 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMRR-17-3247-36799

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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