Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o systému stereotaktické biopsie mozku pro mozek na bázi Albert Wong Frame (AWF)

20. listopadu 2018 aktualizováno: Lau Bik Liang, Ministry of Health, Malaysia
Tato studie má za cíl vytvořit nový alternativní rámec stereotaktické biopsie (AW frame) v oblasti stereotaktické neurochirurgie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AW rám je stereotaktický bioptický rám vytvořený Dr. Albertem Sii Hieng Wongem. Fantomovou studii dokončili Dr. Bik Liang Lau a Dr. Albert Sii Hieng Wong v roce 2017 s dobrou přesností. Výsledek fantomové studie bude předložen k publikaci začátkem roku 2019.

S dobrou přesností rámce AW ve fantomové studii byl rám schválen Medical Research & Ethic Committee (MREC) pro lidské použití ve výzkumném prostředí.

Do studie bude zařazen pacient s intrakraniální lézí vyžadující biopsii, který splňuje kritéria. Všichni tito pacienti podstoupí standardní biopsii buď v lokální nebo celkové anestezii s nasazeným rámem AW.

Lokalizační CT skenování bude provedeno s lokalizátorem upevněným na rámu hlavy. Je vybrán cíl intrakraniální léze. Souřadnice lokalizačních bodů a vybraného cíle vložené do stereokalkulátoru AW za účelem vygenerování měření nastavení rámce AW.

Pomocí bioptické jehly Nashold® se provede otřep a provede se biopsie. K potvrzení místa biopsie bude provedeno okamžité CT zobrazení po biopsii. Pacient bude sledován na neurochirurgickém oddělení pro případné komplikace.

Histopatologická analýza biopsií bude provedena obvyklým postupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery, Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Albert Sii Hieng Wong, FRACS
          • Telefonní číslo: +60128899863
          • E-mail: wonghm96@yahoo.com
      • Miri, Sarawak, Malajsie, 98000
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Miri
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Albert Sii Hieng Wong, FRACS
          • Telefonní číslo: +60128899863
          • E-mail: wonghm96@yahoo.com
      • Sibu, Sarawak, Malajsie, 96000
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Neurosurgery, Hospital Sibu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Albert Sii Hieng Wong, FRACS
          • Telefonní číslo: +60128899863
          • E-mail: wonghm96@yahoo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrian Wei Chih Ng, Master Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >17 let
  • Radiologická diagnostika léze okupující intrakraniální prostor jakékoli etiologie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient zapojený do jiné studie studie
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, který by podle zkoušejícího mohl narušovat provádění studie
  • Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rám AW
Biopsie rámu AW
Přístroj: Rám AW
AW stereotaktický rám pro biopsii intrakraniálních lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: U každého pacienta 2 týdny po biopsii
Diagnostická výtěžnost je definována jako počet pacientů, u kterých byla histopatologická diagnóza stanovena na základě biologického materiálu získaného během biopsie.
U každého pacienta 2 týdny po biopsii
Počet účastníků s postbioptickými komplikacemi
Časové okno: v průměru 2 týdny
Přítomnost akutní pooperační komplikace je zaznamenána, pokud je přítomen některý z následujících nálezů: infekce v místě rány do dvou týdnů po biopsii, nový neurologický deficit vzniklý do 24 hodin po operaci a přítomen při kontrolním klinickém vyšetření 2 týdny po operaci , intraparenchymální hematom s radiologickým průkazem.
v průměru 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas
Časové okno: Od doby, kdy účastník přechází na OR, do doby přestupu účastníka z ní, vyměřený ke dni provozu.
příprava, operace a celková doba operačního sálu
Od doby, kdy účastník přechází na OR, do doby přestupu účastníka z ní, vyměřený ke dni provozu.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v průměru 1 týden
Předoperační, pooperační a celková délka hospitalizace
v průměru 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

17. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRR-17-3247-36799

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrakraniální porucha CNS

Klinické studie na Rám AW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit