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Uno studio clinico sul sistema di biopsia stereotassica basato su struttura di Albert Wong per il cervello (AWF)

20 novembre 2018 aggiornato da: Lau Bik Liang, Ministry of Health, Malaysia
Questo studio ha lo scopo di stabilire un nuovo frame di biopsia stereotassica alternativo (frame AW) nel campo della neurochirurgia stereotassica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il telaio AW è un telaio per biopsia stereotassica creato dal Dr. Albert Sii Hieng Wong. Uno studio fantasma era stato completato dal Dr. Bik Liang Lau e dal Dr. Albert Sii Hieng Wong nel 2017 con buona precisione. Il risultato dello studio fantasma sarà presentato per la pubblicazione entro l'inizio del 2019.

Con la buona precisione del telaio AW nello studio fantasma, il telaio è stato approvato dal comitato etico e di ricerca medica (MREC) per l'uso umano in un contesto di ricerca.

Nello studio, verrà reclutato il paziente con lesione intracranica che ha richiesto la biopsia, che ha soddisfatto i criteri. Tutti questi pazienti saranno sottoposti a procedura di biopsia standard in anestesia locale o generale con telaio AW montato.

Verrà eseguita una scansione TC di localizzazione con localizzatore fissato sul telaio della testa. Viene selezionato il bersaglio della lesione intracranica. Le coordinate dei punti di localizzazione e del target selezionato inseriti nello stereo-calcolatore AW per generare il frame AW impostando le misure.

Verrà eseguito il foro della bava e verrà prelevata la biopsia utilizzando l'ago per biopsia Nashold®. Verrà eseguita un'imaging TC immediatamente post-biopsia per confermare il sito della biopsia. Il paziente sarà monitorato nel reparto di neurochirurgia per eventuali complicanze.

L'analisi istopatologica delle biopsie verrà eseguita utilizzando la procedura abituale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Sarawak General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Miri
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Hospital Sibu
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrian Wei Chih Ng, Master Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >17 anni
  • Diagnosi radiologica della lesione occupante spazio intracranico di qualsiasi eziologia

Criteri di esclusione:

  • Paziente coinvolto in un'altra sperimentazione di studio
  • Qualsiasi grave condizione medica che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio
  • Riluttanza o incapacità di soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telaio AW
Biopsia del telaio AW
Dispositivo: Telaio AW
Telaio stereotassico AW per biopsia di lesioni intracraniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Per ogni paziente 2 settimane dopo la biopsia
La resa diagnostica è definita come il numero di pazienti nei quali è stata fatta la diagnosi istopatologica sulla base del materiale biologico ottenuto durante la biopsia.
Per ogni paziente 2 settimane dopo la biopsia
Numero di partecipanti che presentano complicanze post-biopsia
Lasso di tempo: una media di 2 settimane
La presenza di complicanze postoperatorie acute viene rilevata se è presente uno qualsiasi dei seguenti reperti: infezione della sede della ferita fino a due settimane dopo la biopsia, un nuovo deficit neurologico sviluppato fino a 24 ore dopo l'intervento e presente in un esame clinico di follow-up 2 settimane dopo l'intervento , ematoma intraparenchimale con evidenza radiologica.
una media di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo
Lasso di tempo: Dal momento del trasferimento del partecipante in sala operatoria fino al momento del trasferimento del partecipante da essa, valutato il giorno dell'operazione.
la preparazione, il funzionamento e il tempo totale della sala operatoria
Dal momento del trasferimento del partecipante in sala operatoria fino al momento del trasferimento del partecipante da essa, valutato il giorno dell'operazione.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: una media di 1 settimana
La durata preoperatoria, postoperatoria e totale della degenza ospedaliera
una media di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

17 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-17-3247-36799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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