Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Albert Wong Frame-baseret stereootaktisk biopsisystem for hjerne (AWF)

20. november 2018 opdateret af: Lau Bik Liang, Ministry of Health, Malaysia
Denne undersøgelse skal etablere en ny, alternativ stereotaktisk biopsiramme (AW-ramme) inden for stereotaktisk neurokirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AW frame er en stereotaktisk biopsiramme skabt af Dr. Albert Sii Hieng Wong. Et fantomstudie blev gennemført af Dr. Bik Liang Lau og Dr. Albert Sii Hieng Wong i år 2017 med god nøjagtighed. Resultatet af fantomstudiet vil blive indsendt til offentliggørelse i begyndelsen af ​​2019.

Med den gode nøjagtighed af AW-rammen i fantomstudiet er rammen blevet godkendt af Medical Research & ethic Committee (MREC) til menneskelig brug i forskningsmiljøer.

I undersøgelsen rekrutteres en patient med intrakraniel læsion, som krævede biopsi, og som opfyldte kriterierne. Alle disse patienter vil gennemgå en standard biopsiprocedure enten under lokal eller generel anæstesi med AW-ramme monteret.

En lokaliserings-CT-scanning vil blive udført med lokalisator fastgjort på hovedrammen. Målet for den intrakranielle læsion vælges. Koordinaterne for lokaliseringspunkterne og det valgte mål indsat i AW-stereo-beregneren for at generere AW-rammens opsætningsmålinger.

Der vil blive udført grathul, og der vil blive taget biopsi ved hjælp af Nashold® biopsinål. En umiddelbar post-biopsi CT-billeddannelse vil blive udført for at bekræfte stedet for biopsien. Patienten vil blive overvåget på neurokirurgisk afdeling for eventuelle komplikationer.

Histopatologisk analyse af biopsierne vil blive udført ved brug af sædvanlig procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Miri
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Neurosurgery, Hospital Sibu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrian Wei Chih Ng, Master Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >17 år
  • Radiologisk diagnose af intrakranielt rum, der optager læsion af enhver ætiologi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient involveret i andet studieforsøg
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som ifølge investigatoren kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AW ramme
AW frame biopsi
Enhed: AW ramme
AW stereotaktisk ramme til intrakraniel læsionsbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: For hver patient 2 uger efter biopsien
Det diagnostiske udbytte er defineret som antallet af patienter, hvor den histopatologiske diagnose blev stillet baseret på det biologiske materiale, der blev opnået under biopsien.
For hver patient 2 uger efter biopsien
Antal deltagere med post-biopsi-komplikationer
Tidsramme: i gennemsnit 2 uger
Tilstedeværelsen af ​​akut postoperativ komplikation er noteret, hvis et af følgende fund er til stede: infektion i sårstedet op til to uger efter biopsien, et nyt neurologisk underskud udviklet op til 24 timer efter operationen og til stede i en opfølgende klinisk undersøgelse 2 uger postoperativt , intraparenkymalt hæmatom med radiologisk bevis.
i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid
Tidsramme: Fra tidspunktet for deltagerens overførsel til operationsstuen indtil tidspunktet for deltagerens overførsel ud af det, vurderet på driftsdagen.
forberedelsen, operationen og den samlede operationsstuetid
Fra tidspunktet for deltagerens overførsel til operationsstuen indtil tidspunktet for deltagerens overførsel ud af det, vurderet på driftsdagen.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: i gennemsnit 1 uge
Den præoperative, postoperative og samlede længde af hospitalsophold
i gennemsnit 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR-17-3247-36799

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel CNS lidelse

Kliniske forsøg med AW ramme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner