头孢克肟治疗非妊娠妇女早期梅毒临床疗效的试验评价

假设 用于患有早期梅毒的非孕妇的抗生素头孢克肟将是有效且安全的。

主要目标 该研究的主要目标是证明疗效，通过快速血浆反应素 (RPR) 滴度从基线到治疗后 6 个月降低 4 倍来衡量，头孢克肟 400mg 每天口服两次，连续 10 天.

次要目标 该研究的次要目标是确定安全性，使用 NIH/NCI 毒性评分 (10)，在每天两次口服头孢克肟 400mg 治疗期间或之后，通过经历 3 级或更高毒性的次数来衡量每天连续 10 天。

方法 研究设计 这是一项随机、非比较、开放标签的研究，评估在患有早期梅毒感染的非孕妇中连续 10 天口服头孢克肟 400mg 每天两次的疗效和安全性。

研究人群和入组地点 在过去的 5 年中，巴西许多地区的梅毒诊断有所增加 研究地点选自巴西三个不同地区（州）的三个城市，基于：(1) 梅毒病例报告的增加，( 2) 进入对患者进行梅毒筛查和治疗的诊所； (3) 诊所场所和工作人员参与这项研究的意愿，以及 (4) 具有研究梅毒经验的经验丰富的研究人员作为共同研究者的可用性。

研究人群将包括从巴西三个州的三个城市的 7 个诊所招募的被诊断患有早期梅毒（RPR 滴度 >1:8）的非孕妇（18 岁及以上）。 其中包括：(1) 福塔莱萨市（塞阿拉州）的三个诊所，由福塔莱萨大学 (UNIFOR) 协调：(a) Carlos Ribeiro，(a) Meireles，和 (c) 联邦大学。 附件 1 中每个地点的梅毒流行病学。 (2) Pelotas 市（南里奥格兰德州）的两个大学妇产科诊所（每周 5-6 例梅毒）a) Ambulatorio de Ginecologia e Obstetrícia - Faculdade de Medicina - Universidade Federal de Pelotas 和 b) Ambulatorio de Ginecologia e Obstetrícia - Campus da Saúde - Universidade Católica de Pelotas； (3) 维多利亚（圣埃斯皮里图州）的两家诊所：(1) 性传播疾病参考中心 (http://www.vitoria.es.gov.br/cidadao/centro-de-referencia-em-infeccoes -sexualmente-transmissiveis）。 (2) Universitário Cassiano Antonio Moraes - UFES。

在标准护理测试期间确定的具有阳性快速梅毒测试和大于或等于 1:8 的 RPR 滴度的患者将被转介到研究中，并根据以下描述提供入组。

非研究诊所现场工作人员将进行梅毒的首次筛查快速指尖刺穿试验。 这些诊所目前使用的快速梅毒检测可检测新（急性）感染和旧治疗感染，但无法区分两者。 非研究人员将通知梅毒快速指尖针刺试验呈阳性的患者这一结果以及根据护理标准使用 RPR 试验进行额外试验的必要性。 非研究人员将收集血液用于确认性 RPR 测试。 这些患者将在大约 3 天到 1 周内收到 RPR 结果通知。 研究护士将提供确认的梅毒诊断结果和适合参加研究的患者的 RPR 测试结果（RPR >1:8）。 该研究护士将向符合条件的参与者（RPR 效价>1:8）解释该研究，如果女性表示有兴趣参与，将获得知情同意。 预计注册访问可能会持续大约 1.5 小时。

不符合研究条件的患者（阴性 RPR 或 RPR 滴度

将对所有潜在参与者完成妊娠测试，测试呈阳性的参与者将不会参加该研究。

招募过程的时间将取决于被诊断患有梅毒且 RPR 滴度 > 1:8 且同意参与研究的女性人数。 预计完成注册大约需要 1 年时间。

为了衡量苄星青霉素在用于头孢克肟的研究人群中的表现，研究人员将包括一组现代参与者，他们将根据巴西国家性传播感染 (STI) 治疗指南接受苄星青霉素标准护理治疗。 研究人员将使用 2 名接受头孢克肟的患者与 1 名接受苄星青霉素的患者的比例。

将包括该苄星青霉素的非比较组，以解释研究人群在疾病阶段、既往感染史、再感染经历、血清稳定状态经历或其他可能影响血清学反应的辅助因素方面的差异. 将计算该护理标准的性能估计值，但这不会直接与研究干预进行比较。

研究人员将招募 180 名符合条件的女性参与研究：120 名接受头孢克肟组，60 名接受苄星青霉素组。 预计完成注册大约需要 1 年时间。 患者将参与该研究大约 9 个月。 该研究预计将持续约两年。 被转介到该研究但拒绝参加的妇女将按照国家 STI 梅毒治疗指南在诊所接受治疗。