Badanie oceniające skuteczność kliniczną cefiksymu w leczeniu kiły wczesnej u kobiet niebędących w ciąży

Hipotezy Antybiotyk Cefiksym do stosowania u kobiet niebędących w ciąży z kiłą wczesną będzie skuteczny i bezpieczny.

Główny cel Głównym celem badania jest wykazanie skuteczności, mierzonej 4-krotnym spadkiem miana szybkiej reaginy w osoczu (RPR) od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu, przy podawaniu cefiksymu 400 mg doustnie dwa razy dziennie przez 10 kolejnych dni .

Cel drugorzędny Drugorzędnym celem badania jest określenie bezpieczeństwa, mierzonego liczbą doświadczanych toksyczności stopnia 3 lub wyższego, przy użyciu skali toksyczności NIH/NCI (10), w trakcie lub po leczeniu cefiksymem 400 mg przyjmowanym doustnie dwa razy na dobę dziennie przez 10 kolejnych dni.

Metody Projekt badania Jest to randomizowane, nieporównawcze, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cefiksymu 400 mg przyjmowanego doustnie dwa razy dziennie przez 10 kolejnych dni u kobiet nieciężarnych z wczesnym zakażeniem kiłą.

Badana populacja i miejsca rejestracji W wielu regionach Brazylii odnotowano wzrost liczby zdiagnozowanych przypadków kiły w ciągu ostatnich 5 lat. Miejsca badania wybrano spośród trzech miast w trzech odrębnych regionach (stanach) Brazylii na podstawie: (1) wzrostu przypadków kiły, ( 2) dostęp do poradni, w których pacjenci są badani i leczeni w kierunku kiły; (3) gotowość ośrodków i personelu klinik do udziału w tych badaniach oraz (4) dostępność doświadczonych badaczy z doświadczeniem w badaniu kiły, którzy mogliby służyć jako współbadacze.

Badana populacja obejmie kobiety niebędące w ciąży (w wieku 18 lat i starsze), u których zdiagnozowano wczesną kiłę (miano RPR >1:8), rekrutowane z 7 klinik w trzech miastach z trzech stanów w Brazylii. Należą do nich: (1) Trzy kliniki w mieście Fortaleza (stan Ceara), koordynowane przez Uniwersytet Fortaleza (UNIFOR): (a) Carlos Ribeiro, (a) Meireles i (c) Uniwersytet Federalny. Epidemiologia kiły dla każdego ośrodka z Załącznika 1. (2) Dwie uniwersyteckie kliniki ginekologiczne w mieście Pelotas (stan Rio Grande do Sul) (5-6 przypadków kiły/tydzień) a) Ambulio de Ginecologia e Obstetrícia - Faculdade de Medicina - Universidade Federal de Pelotas oraz b) Ambulatorio de Ginecologia e Obstetrícia - Campus da Saúde - Universidade Católica de Pelotas; oraz (3) Dwie kliniki w Vitorii (stan Espirito Santo): (1) Centrum referencyjne ds. chorób przenoszonych drogą płciową (http://www.vitoria.es.gov.br/cidadao/centro-de-referencia-em-infeccoes -seksualna transmisyjność). (2) Szpital Universitário Cassiano Antonio Moraes – UFES.

Pacjenci zidentyfikowani podczas standardowego testu opieki z dodatnim szybkim testem na kiłę i mianem RPR większym lub równym 1:8 zostaną skierowani do badania i zaoferowani włączenie do badania zgodnie z poniższym opisem.

Personel kliniki nieprowadzący badań przeprowadzi pierwszy szybki test przesiewowy na obecność kiły z opuszka palca. Szybki test na kiłę stosowany obecnie w tych klinikach wykrywa zarówno nowe (ostre) zakażenie, jak i stare leczone zakażenie, ale nie rozróżnia tych dwóch. Pacjenci z pozytywnym wynikiem szybkiego testu z opuszka palca w kierunku kiły zostaną powiadomieni przez personel niezwiązany z badaniem o tym wyniku i potrzebie wykonania dodatkowych testów przy użyciu testu RPR zgodnie ze standardami opieki. Krew zostanie pobrana do potwierdzającego testu RPR przez personel niebędący pracownikiem naukowym. Pacjenci ci zostaną powiadomieni o wynikach RPR w ciągu około 3 dni do 1 tygodnia. Wyniki potwierdzonej diagnozy kiły oraz wyniki testu RPR dla tych pacjentów, którzy kwalifikują się do włączenia do badania (RPR > 1:8) zostaną dostarczone przez pielęgniarkę badającą. Badanie zostanie wyjaśnione kwalifikującym się uczestnikom (miano RPR >1:8) przez tę pielęgniarkę badającą, a jeśli kobiety wyrażą zainteresowanie udziałem, uzyskana zostanie świadoma zgoda. Przewiduje się, że wizyta rejestracyjna może trwać około 1,5 godziny.

Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania (ujemne RPR lub RPR z mianem

Wszystkie potencjalne uczestniczki zostaną poddane testom ciążowym, a te, które uzyskają wynik pozytywny, nie zostaną włączone do badania.

Termin rekrutacji uzależniony będzie od liczby kobiet z rozpoznaniem kiły, które mają miano RPR >1:8 i wyrażą zgodę na udział w badaniu. Przewiduje się, że rejestracja potrwa około 1 roku.

Aby porównać działanie penicyliny benzatynowej w badanej populacji, której podawano cefiksym, badacze wezmą udział we współczesnej grupie uczestników, którzy otrzymają standardowe leczenie penicyliną benzatynową zgodnie z krajowymi wytycznymi Brazylii dotyczącymi leczenia zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI). Badacze zastosują stosunek 2 pacjentów otrzymujących cefiksym do 1 pacjenta otrzymującego penicylinę benzatynową.

To nieporównywalne ramię penicyliny benzatynowej zostanie uwzględnione w celu uwzględnienia różnic w badanej populacji pod względem stadium choroby, historii wcześniejszego zakażenia, doświadczenia ponownego zakażenia, doświadczenia stanu serofast lub innych czynników, które mogą wpływać na odpowiedź serologiczną . Oszacowana wydajność tego standardu opieki zostanie obliczona, ale nie będzie ona porównywana bezpośrednio z interwencją badaną.

Badacze włączą do badania 180 kwalifikujących się kobiet: 120 do ramienia z cefiksymem i 60 do ramienia z penicyliną benzatynową. Przewiduje się, że rejestracja potrwa około 1 roku. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 9 miesięcy. Oczekuje się, że badanie potrwa około dwóch lat. Kobiety, które zostaną skierowane do badania, ale odmówią włączenia do badania, będą leczone w klinice zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia kiły przenoszonymi drogą płciową.