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임신하지 않은 여성의 초기 매독 치료를 위한 Cefixime의 임상적 효능 평가 시험

2020년 1월 29일 업데이트: Melanie Taylor, World Health Organization

가설 초기 매독에 걸린 임신하지 않은 여성에게 사용하기 위한 항생제인 Cefixime은 효과적이고 안전할 것입니다.

1차 목적 연구의 1차 목적은 Cefixime 400mg을 연속 10일 동안 1일 2회 경구 복용하여 기준선에서 치료 후 6개월까지 RPR(Rapid Plasma Reagin) 역가가 4배 감소하여 측정된 효능을 입증하는 것입니다. .

2차 목적 연구의 2차 목적은 세픽심 400mg을 1일 2회 10회 경구 복용하는 동안 또는 치료 후 NIH/NCI 독성 점수를 사용하여 경험한 3등급 이상의 독성 수로 측정한 안전성을 결정하는 것입니다. 연이은 날들.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설 초기 매독에 걸린 임신하지 않은 여성에게 사용하기 위한 항생제인 Cefixime은 효과적이고 안전할 것입니다.

1차 목적 연구의 1차 목적은 Cefixime 400mg을 연속 10일 동안 1일 2회 경구 복용하여 기준선에서 치료 후 6개월까지 RPR(Rapid Plasma Reagin) 역가가 4배 감소하여 측정된 효능을 입증하는 것입니다. .

2차 목적 연구의 2차 목적은 세픽심 400mg을 1일 2회 경구 복용하는 동안 또는 치료 후 NIH/NCI 독성 점수(10)를 사용하여 경험한 3등급 이상의 독성 수로 측정한 안전성을 결정하는 것입니다. 10일 연속 하루.

방법 연구 설계 이것은 초기 매독 감염이 있는 임신하지 않은 여성에서 연속 10일 동안 1일 2회 경구로 복용하는 cefixime 400mg의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 비비교, 공개 라벨 연구입니다.

연구 인구 및 등록 사이트 지난 5년 동안 브라질의 많은 지역에서 매독 진단이 증가했습니다. 연구 사이트는 다음을 기준으로 브라질의 세 지역(주)에 있는 세 도시에서 선택되었습니다. 2) 환자가 매독 검사 및 치료를 받는 진료소 이용; (3) 이 연구에 참여하려는 임상 현장 및 직원의 의지, 및 (4) 공동 조사자로 봉사할 수 있는 매독 연구 경험이 있는 숙련된 연구원의 가용성.

연구 모집단에는 브라질 3개 주 3개 도시의 7개 클리닉에서 모집된 초기 매독(RPR 역가 >1:8) 진단을 받은 임신하지 않은 여성(18세 이상)이 포함됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. (1) 포르탈레자 대학(UNIFOR)이 조정한 포르탈레자 시(세아라 주)의 3개 클리닉: (a) Carlos Ribeiro, (a) Meireles 및 (c) Federal University. 부록 1의 각 사이트에 대한 매독 역학. (2) 펠로타스(리오그란지두술 주) 시에 있는 2개의 대학 산부인과 클리닉(주당 5-6건의 매독 사례) a) Ambulatorio de Ginecologia e Obstetrícia - Faculdade de Medicina - Universidade Federal de Pelotas 및 b) Ambulatorio de Ginecologia e Obstetrícia - Campus da Saúde - Universidade Católica de Pelotas; (3) Vitoria(Espirito Santo 주)에 있는 2개의 클리닉: (1) 성병 참조 센터(http://www.vitoria.es.gov.br/cidadao/centro-de-referencia-em-infeccoes) -sexualmente-transmissiveis). (2) 병원 Universitário Cassiano Antonio Moraes - UFES.

양성 신속 매독 검사 및 RPR 역가가 1:8 이상인 표준 치료 검사 중에 확인된 환자는 연구에 회부되며 다음 설명에 따라 등록이 제안됩니다.

비 연구 클리닉 현장 직원은 매독에 대한 첫 번째 선별 신속 손가락 스틱 테스트를 수행합니다. 현재 이러한 클리닉에서 사용되는 신속 매독 검사는 새로운(급성) 감염과 이전에 치료된 감염을 모두 감지하지만 둘을 구별하지는 않습니다. 매독 신속 손가락 채혈 검사에서 양성인 환자는 비 연구 직원으로부터 이 결과와 치료 표준에 따라 RPR 검사를 사용한 추가 검사의 필요성을 통보받게 됩니다. 비 연구 직원이 확인 RPR 테스트를 위해 혈액을 수집합니다. 이 환자들은 약 3일에서 1주일 이내에 RPR 결과를 통보받게 됩니다. 확인된 매독 진단 결과 및 연구에 등록할 자격이 있는 환자(RPR >1:8)에 대한 RPR 테스트 결과는 연구 간호사가 제공합니다. 이 연구 간호사는 적격 참가자(RPR 역가 >1:8)에게 연구에 대해 설명하고, 여성이 참여에 대한 관심을 표명하면 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 등록 방문은 약 1.5시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

연구에 적합하지 않은 환자(음성 RPR 또는 역가가 있는 RPR

모든 잠재적 참가자에 대해 임신 테스트를 완료하고 양성 반응을 보이는 참가자는 연구에 등록하지 않습니다.

모집 과정의 시기는 매독 진단을 받고 RPR 역가가 >1:8이고 연구 참여에 동의한 여성의 수에 따라 달라집니다. 등록 완료까지 약 1년이 소요될 것으로 예상됩니다.

세픽심에 사용되는 연구 집단에서 벤자틴 페니실린의 성능을 벤치마킹하기 위해 조사관은 브라질 국가 성병(STI) 치료 지침에 따라 벤자틴 페니실린으로 치료 표준 치료를 받을 동시대의 참가자를 포함할 것입니다. 연구자들은 벤자틴 페니실린을 투여받는 1명의 환자에 대해 세픽심을 투여받는 2명의 환자의 비율을 사용할 것입니다.

이 벤자틴 페니실린의 비비교군은 질병 단계, 이전 감염 이력, 재감염 경험, 혈청학적 반응에 영향을 미칠 수 있는 기타 공동 인자 측면에서 연구 집단 차이를 설명하기 위해 포함됩니다. . 이 치료 표준의 성능 추정치가 계산되지만 연구 개입과 직접 비교되지는 않습니다.

조사관은 180명의 적격 여성을 연구에 등록할 것입니다: cefixime 팔에 120명, benzathine penicillin 팔에 60명. 등록 완료까지 약 1년이 소요될 것으로 예상됩니다. 환자는 약 9개월 동안 연구에 참여할 것입니다. 이 연구는 약 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 연구에 회부되었지만 등록을 거부한 여성은 매독에 대한 국가 STI 치료 지침에 따라 클리닉에서 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, 브라질
        • 모병
        • Fortaleza University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ivo Castell Branco Coelho, MD
          • 이메일: ivo@ufc.br
        • 수석 연구원:
          • Alix Araujo, PhD
        • 수석 연구원:
          • Mariangela Silveira, MD
        • 수석 연구원:
          • Angelica Miranda, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성, 18세 이상
  2. 비 임신
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  4. TPPA 양성 및 RPR 역가가 1:8 이상인 매독 검사 양성
  5. 비 세팔로스포린 알레르기
  6. 비 페니실린 알레르기
  7. 연구 약물 복용을 상기시키기 위해 연구 직원이 하루에 한 번 전화하는 데 동의합니다.
  8. 알약을 삼킬 수 있음
  9. 연구 치료 완료 후 3, 6, 9개월에 후속 방문에 참여할 의향이 있음
  10. 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 경구 피임약을 복용하거나 콘돔을 사용할 의향이 있는 자
  11. HIV 음성

제외 기준:

1) 18세 미만 여성 2) HIV 양성 3) 임신 테스트 양성 또는 임상 임신 4) 연구 스크리닝 6개월 이내에 매독 또는 매독 치료의 과거력 5) 페니실린 또는 세팔로스포린에 대한 알레르기(세픽심에 대한 알레르기 포함) 6) 면접관의 판단에 따라 프로토콜을 따르는 능력에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 또는 기타 요인이 있음 7) 이전 연구 등록 8) 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 허용하지 않는 상태 제시(알코올 남용 또는 약물 남용) 9 ) 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 정신 능력이 부족함

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세픽심
초기 매독 감염이 있는 임신하지 않은 여성에서 연속 10일 동안 1일 2회 cefixime 400mg을 경구 복용합니다.
의약품: 세픽심
초기 매독 감염이 있는 임신하지 않은 여성에서 세픽심 400mg을 1일 2회 연속 10일 동안 경구 복용
다른 이름들:
  • 간섭
다른: 벤자틴 페니실린
세픽심에 사용되는 연구 집단에서 벤자틴 페니실린의 성능을 벤치마킹하기 위해 조사관은 브라질 국가 STI 치료 지침에 따라 벤자틴 페니실린으로 치료 표준 치료를 받을 현대 참가자를 포함할 것입니다. 연구자들은 벤자틴 페니실린을 투여받는 1명의 환자에 대해 세픽심을 투여받는 2명의 환자의 비율을 사용할 것입니다.
의약품: 벤자틴 페니실린 240만 단위
벤자틴 페니실린 240만 단위: 조사관은 브라질 국가 STI 치료 지침에 따라 벤자틴 페니실린 240만 단위로 표준 치료를 받을 현대 참가자를 포함할 것입니다. 조사관은 벤자틴 페니실린을 투여받은 1명의 환자에 대해 세픽심을 투여받은 2명의 환자의 비율을 사용할 것입니다. 이 벤자틴 페니실린의 비비교군은 질병 단계, 이전 감염 이력, 재감염 경험 측면에서 연구 인구 차이를 설명하기 위해 포함될 것입니다. - 감염, 혈청학적 반응에 영향을 줄 수 있는 혈청학적 반응에 영향을 줄 수 있는 기타 보조 요인
다른 이름들:
  • 표준 처리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 RPR 역가 변화
기간: Cefixime 400 mg의 마지막 투여 후 6개월
6개월 후 RPR 역가 반응
Cefixime 400 mg의 마지막 투여 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE에서 세픽심으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 세픽심 400mg의 첫 번째 투여 후 매일 첫 번째 투여 후 10일 동안 구두로
CTCAE에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수. 부작용에 대한 정보는 가장 일반적으로 보고되는 부작용의 미리 설정된 목록을 사용하여 세픽심 투여 10일 동안 매일 수집되며, 부작용에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 등급 척도가 적용됩니다.
세픽심 400mg의 첫 번째 투여 후 매일 첫 번째 투여 후 10일 동안 구두로
세픽심의 내약성을 보고한 참가자 수
기간: 세픽심 첫 투여 후 10일 동안 매일 400mg을 경구 투여하고 세픽심 첫 투여 후 14일 동안 설문지를 통해 내약성에 대한 정성적 종합 평가를 실시합니다.
내약성: 세픽심의 첫 번째 투여 후 14일에 일일 설문지 및 최종 치료 설문지를 통해 수집된 일반적인 부작용에 대한 정량적 보고 경험 및 요법 내약성에 대한 정성적 경험으로 측정된 세픽심의 내약성을 보고한 참가자 수.
세픽심 첫 투여 후 10일 동안 매일 400mg을 경구 투여하고 세픽심 첫 투여 후 14일 동안 설문지를 통해 내약성에 대한 정성적 종합 평가를 실시합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

World Health Organization

수사관

  • 수석 연구원: Melanie M Taylor, MD, World Health Organization
  • 연구 책임자: Nathalie JN Broutet, MD, World Health Organization
  • 연구 의자: Edna O Kara, MD, World Health Organization

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 22일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERC0003096

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

논문 출판 후 9개월부터 24개월까지 IPD에 대해 공유되는 지원 정보는 출판 결과의 기초가 되는 모든 데이터입니다.

IPD 공유 기간

기사 게시 후 9개월부터 24개월까지

IPD 공유 액세스 기준

  • 이 목적을 위해 식별된 독립 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 조사자에게 액세스가 제공됩니다.
  • 승인된 제안서의 목표를 달성하는 것이 목표인 데이터
  • 제안서를 제출하는 방법은 이러한 목적을 위한 WHO 표준 운영 절차(개발 중)가 완료된 후 결정되고 알려질 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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