Evaluering af topisk anvendelse af BMX-010 hos personer med acne vulgaris.

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel;
2. En klinisk diagnose af mild til svær ansigts Acne Vulgaris; Forsøgspersoner kan også have acne på andre kropssteder;
3. Screening og baseline IGA-score > 2 (større end eller lig med 2);
4. Villig til at afholde sig fra at bruge enhver topisk eller systemisk behandling for inflammatorisk hudsygdom, bortset fra undersøgelsesproduktet;
5. Kandidat til topisk behandling af akne;
6. Hvis en rensemiddel, fugtighedscreme eller solcreme er nødvendig under undersøgelsen, skal forsøgspersonerne være villige til kun at bruge tilladte rensemidler, fugtighedscreme, solcremer eller kombinationsprodukter til fugtighedscreme/solcreme. Hvis forsøgspersonen bærer makeup, skal de acceptere at bruge ikke-komedogen makeup.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 48 timer før den første lægemiddeladministration;
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge 2 præventionsmetoder, som undersøgeren anser for tilstrækkelige (f.eks. p-piller plus en barrieremetode) gennem forsøget og i 1 måned derefter for at være berettiget til og fortsætte med at deltage i, Studiet;
9. Evne til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen, herunder skriftlig aftale om kun at anvende undersøgelsesprodukt til de tildelte områder; og
10. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver underliggende sygdom eller andre dermatologiske tilstande i ansigtet, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi eller gør evalueringer og læsioner uafklarede;
2. Brug af androgenreceptorblokkere (såsom spironolacton eller flutamid);
3. Svær cystisk acne, acne conglobate, acne fulminans eller sekundær acne;
4. Brug af fototerapiapparater, energibaserede enheder, klæbende rensestrimler eller kosmetiske procedurer (f.eks. ansigtsbehandlinger, peeling, comedo-ekstraktion) i den seneste uge;
5. Tilstedeværelse af skæg eller overdreven hår i ansigtet ved screening, som ville forstyrre undersøgelsesbehandlinger eller undersøgelsesvurderinger og afvisning af at fjerne under undersøgelsens varighed;
6. Tidligere eller nuværende samtidige behandlinger, der ville forstyrre vurderinger i undersøgelsen;
7. Forsøgspersoner med enhver underliggende sygdom, som efterforskeren anser for ukontrolleret, og som udgør en bekymring for forsøgspersonens sikkerhed, mens de deltager i undersøgelsen;
8. Brug af anti-inflammatorisk medicin, salicylsyre; kortikosteroider, antibiotika, antibakterielle midler (herunder benzoylperoxidholdige produkter [f.eks. benzamycin]), retinoider; andre topiske acnebehandlinger (f.eks. fotodynamisk terapi, medicinske sæber, såsom dem, der indeholder benzoylperoxid, salicylsyre, svovl eller natriumsulfacetamid) inden for de seneste 2 uger;
9. Oral retinoidbrug (f.eks. isotretinoin) inden for 6 måneder før baseline eller vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag inden for 6 måneder efter baseline;
10. Samtidig hudsygdom, der kan forvirre kliniske evalueringer eller øge risikoen for forsøgspersonen;
11. Brug af medicinsk make-up (inklusive anti-aging make-up) gennem hele undersøgelsen;
12. Brug under undersøgelsen af ​​1) systemiske steroider, 2) topiske retinoider i ansigtet, 3) antibiotika, der vides at påvirke acne, 4) immunsuppressive midler eller immunmodulatorer;
13. Ansigtsbrug af 1) topiske steroider, 2) topiske antiinflammatoriske midler, 3) topiske antimykotika, 4) enhver topisk acnebehandling eller 4) topiske antibiotika;
14. Brug af medicinske rensemidler i ansigtet (gennem hele undersøgelsen);
15. Brug af topiske astringerende midler eller slibemidler, medicinske topiske præparater (receptpligtige og OTC-produkter) inden for 2 dage før baseline og under hele undersøgelsen;
16. Systemisk eller hudinfektion, der kræver antimikrobiel terapi;
17. Systemisk kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger efter baselinebesøget;
18. Immunkompromittering af enhver årsag, kendt human immundefektvirusinfektion eller erhvervet immundefektsyndrom;
19. Graviditet, planlagt graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention som vurderet af investigator;
20. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed;
21. Betydelig akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål;
22. Tidligere deltagelse i kliniske forsøg for den indikation, der behandles i denne protokol.