Оценка местного применения BMX-010 у субъектов с вульгарными угрями.

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 лет;
2. Клинический диагноз: вульгарные угри на лице от легкой до тяжелой степени; У субъектов также могут быть прыщи на других участках тела;
3. Скрининг и исходный балл IGA > 2 (больше или равно 2);
4. готовы воздержаться от использования каких-либо местных или системных средств лечения воспалительных заболеваний кожи, кроме исследуемого продукта;
5. Кандидат на местное лечение акне;
6. Если во время исследования требуется очищающее, увлажняющее или солнцезащитное средство, субъекты должны быть готовы использовать только разрешенные очищающие средства, увлажняющие средства, солнцезащитные средства или продукты, сочетающие увлажняющее и солнцезащитное средства. Если субъект использует макияж, он должен дать согласие на использование некомедогенного макияжа.
7. У женщин детородного возраста должен быть отрицательный тест мочи на беременность в течение 48 часов до первого введения препарата;
8. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать 2 метода контрацепции, которые исследователь считает адекватными (например, оральные противозачаточные таблетки плюс барьерный метод) в течение всего испытания и в течение 1 месяца после него, чтобы иметь право на участие и продолжать участие в нем. изучение;
9. Возможность завершить исследование в соответствии с протоколом, включая письменное согласие на применение продукта исследования только в назначенных областях; и
10. Способность понимать и давать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Любое основное заболевание (заболевания) или какое-либо другое дерматологическое состояние лица, которое требует использования интерферирующей местной или системной терапии или делает оценки и подсчет поражений неубедительными;
2. Использование блокаторов рецепторов андрогенов (таких как спиронолактон или флутамид);
3. тяжелые кистозные угри, конглобатные угри, молниеносные угри или вторичные угри;
4. Использование устройств фототерапии, устройств на основе энергии, клейких очищающих полосок или косметических процедур (например, уход за лицом, пилинг, удаление комедонов) на прошлой неделе;
5. Наличие бороды или чрезмерной растительности на лице во время скрининга, которые могут помешать исследуемому лечению или оценке исследования, и отказ удалить их на время исследования;
6. Предшествующая или текущая сопутствующая терапия, которая может помешать оценке в исследовании;
7. Субъекты с каким-либо основным заболеванием, которое Исследователь считает неконтролируемым и которое представляет опасность для субъекта во время участия в исследовании;
8. Использование противовоспалительных препаратов, салициловой кислоты; кортикостероиды, антибиотики, антибактериальные средства (включая продукты, содержащие пероксид бензоила [например, бензамицин]), ретиноиды; другое местное лечение акне (например, фотодинамическая терапия, лечебное мыло, например, содержащее перекись бензоила, салициловую кислоту, серу или сульфацетамид натрия) в течение последних 2 недель;
9. Пероральное использование ретиноидов (например, изотретиноина) в течение 6 месяцев до исходного уровня или добавок витамина А более 10 000 единиц в день в течение 6 месяцев до исходного уровня;
10. Сопутствующее кожное заболевание, которое может исказить клинические оценки или увеличить риск для субъекта;
11. Использование лечебной косметики (включая антивозрастную косметику) на протяжении всего исследования;
12. Использование во время исследования 1) системных стероидов, 2) местных ретиноидов для лица, 3) антибиотиков, которые, как известно, воздействуют на акне, 4) иммунодепрессантов или иммуномодуляторов;
13. Применение на лице 1) стероидов для местного применения, 2) противовоспалительных средств для местного применения, 3) противогрибковых средств для местного применения, 4) любых местных средств для лечения акне или 4) местных антибиотиков;
14. Использование лечебных очищающих средств на лице (на протяжении всего исследования);
15. Использование местных вяжущих или абразивных средств, медицинских препаратов для местного применения (рецептурных и безрецептурных) в течение 2 дней до исходного уровня и на протяжении всего исследования;
16. Системная или кожная инфекция, требующая антимикробной терапии;
17. Системная химиотерапия или лучевая терапия в течение 4 недель после исходного визита;
18. Иммунодефицит любой причины, известная инфекция вируса иммунодефицита человека или синдром приобретенного иммунодефицита;
19. Беременность, планируемая беременность, лактация или неадекватная контрацепция по оценке исследователя;
20. Активная наркотическая или алкогольная зависимость;
21. серьезное острое или хроническое медицинское, неврологическое или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, ограничить его способность завершить исследование и/или поставить под угрозу цели исследования;
22. Предыдущее участие в клинических испытаниях по показанию, рассматриваемому в этом протоколе.