Evaluación de la aplicación tópica de BMX-010 en sujetos con acné vulgar.

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, mayor de 18 años;
2. Un diagnóstico clínico de acné vulgar facial de leve a severo; Los sujetos también pueden tener acné en otras partes del cuerpo;
3. Cribado y puntuación IGA inicial > 2 (mayor o igual a 2);
4. Dispuesto a abstenerse de usar cualquier tratamiento tópico o sistémico para la enfermedad inflamatoria de la piel, que no sea el producto en investigación;
5. Candidato para el tratamiento tópico del Acné;
6. Si se necesita un limpiador, humectante o protector solar durante el estudio, los Sujetos deben estar dispuestos a usar solo limpiadores, humectantes, protectores solares o productos combinados de humectante y protector solar. Si el sujeto usa maquillaje, debe aceptar usar maquillaje no comedogénico.
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración del fármaco;
8. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos que el investigador considere adecuados (por ejemplo, píldoras anticonceptivas orales más un método de barrera) durante el ensayo y durante 1 mes a partir de entonces para ser elegibles y continuar participando en el mismo. el estudio;
9. Capacidad para completar el estudio de conformidad con el protocolo, incluido el acuerdo por escrito para aplicar el producto del estudio solo a las áreas asignadas; y
10. Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad subyacente o alguna otra afección dermatológica de la cara que requiera el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia o haga que las evaluaciones y el recuento de lesiones no sean concluyentes;
2. Uso de bloqueadores de los receptores de andrógenos (como espironolactona o flutamida);
3. Acné quístico grave, acné conglobado, acné fulminante o acné secundario;
4. Uso de dispositivos de fototerapia, dispositivos a base de energía, tiras adhesivas de limpieza o procedimientos cosméticos (p. ej., tratamientos faciales, exfoliación, extracción de comedones) en la última semana;
5. Presencia de barba o vello facial excesivo en la Selección que podría interferir con los tratamientos del estudio o las evaluaciones del estudio y negarse a quitarlo durante la duración del estudio;
6. Terapias concomitantes previas o actuales que podrían interferir con las evaluaciones en el estudio;
7. Sujetos con cualquier enfermedad subyacente que el Investigador considere no controlada y que plantee una preocupación por la seguridad del sujeto mientras participa en el estudio;
8. Uso de medicamentos antiinflamatorios, ácido salicílico; corticosteroides, antibióticos, antibacterianos (incluidos los productos que contienen peróxido de benzoilo [p. ej., benzamicina]), retinoides; otros tratamientos tópicos para el acné (p. ej., terapia fotodinámica, jabones medicados como los que contienen peróxido de benzoilo, ácido salicílico, azufre o sulfacetamida de sodio) en las últimas 2 semanas;
9. Uso de retinoides orales (p. ej., isotretinoína) dentro de los 6 meses anteriores al inicio o suplementos de vitamina A superiores a 10 000 unidades/día dentro de los 6 meses posteriores al inicio;
10. Enfermedad de la piel concomitante que podría confundir las evaluaciones clínicas o aumentar el riesgo para el sujeto;
11. Uso de maquillaje medicado (incluido el maquillaje antienvejecimiento) durante todo el estudio;
12. Uso durante el estudio de 1) esteroides sistémicos, 2) retinoides tópicos en la cara, 3) antibióticos que se sabe que afectan el acné, 4) agentes inmunosupresores o inmunomoduladores;
13. Uso facial de 1) esteroides tópicos, 2) agentes antiinflamatorios tópicos, 3) antimicóticos tópicos, 4) cualquier tratamiento tópico para el acné o 4) antibióticos tópicos;
14. Uso de limpiadores medicados en la cara (durante todo el estudio);
15. Uso de astringentes o abrasivos tópicos, preparaciones médicas tópicas (productos recetados y de venta libre) dentro de los 2 días anteriores a la línea de base y durante todo el estudio;
16. Infección sistémica o de la piel que requiere terapia antimicrobiana;
17. Quimioterapia o radioterapia sistémica dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial;
18. Inmunodeficiencia de cualquier causa, infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o síndrome de inmunodeficiencia adquirida;
19. Embarazo, embarazo planificado, lactancia o anticoncepción inadecuada a juicio del investigador;
20. Dependencia activa de drogas o alcohol;
21. Enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica aguda o crónica significativa que, a juicio del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad del sujeto para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio;
22. Participación previa en ensayos clínicos para la indicación que se trata en este protocolo.