Ocena stosowania miejscowego BMX-010 u osób z trądzikiem pospolitym.

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat;
2. Rozpoznanie kliniczne łagodnego do ciężkiego trądziku pospolitego twarzy; Pacjenci mogą również mieć trądzik w innych miejscach ciała;
3. Wynik badania przesiewowego i wyjściowego IGA > 2 (większy lub równy 2);
4. Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek miejscowych lub ogólnoustrojowych metod leczenia zapalnych chorób skóry, innych niż badany produkt;
5. Kandydat do miejscowego leczenia trądziku;
6. Jeśli podczas badania potrzebny jest środek czyszczący, nawilżający lub chroniący przed słońcem, uczestnicy muszą chcieć używać wyłącznie dozwolonych środków czyszczących, nawilżających, przeciwsłonecznych lub kombinacji produktów nawilżających i chroniących przed słońcem. Jeśli pacjentka nosi makijaż, musi wyrazić zgodę na użycie makijażu niekomedogennego.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem leku;
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania 2 metod antykoncepcji uznanych przez badacza za odpowiednie (np. badania;
9. Zdolność do ukończenia badania zgodnie z protokołem, w tym pisemna zgoda na stosowanie badanego produktu tylko na wyznaczonych obszarach; I
10. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek choroba podstawowa lub inny stan dermatologiczny twarzy, który wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub sprawia, że ​​ocena i liczba zmian nie są rozstrzygające;
2. Stosowanie blokerów receptora androgenowego (takich jak spironolakton lub flutamid);
3. Ciężki trądzik torbielowaty, trądzik skupiony, trądzik piorunujący lub trądzik wtórny;
4. korzystanie z urządzeń do fototerapii, urządzeń zasilanych energią, samoprzylepnych pasków oczyszczających lub zabiegów kosmetycznych (np. maseczek, peelingów, usuwania zaskórników) w ciągu ostatniego tygodnia;
5. Obecność brody lub nadmiernego zarostu na twarzy podczas badania przesiewowego, które mogłyby kolidować z przeprowadzanymi w ramach badania zabiegami lub oceną badania oraz odmowa usunięcia na czas trwania badania;
6. Wcześniejsze lub obecne terapie towarzyszące, które mogłyby zakłócać oceny w badaniu;
7. Osoby z jakąkolwiek chorobą podstawową, którą Badacz uzna za niekontrolowaną i stwarzającą obawy o bezpieczeństwo osoby uczestniczącej w badaniu;
8. Stosowanie leków przeciwzapalnych, kwasu salicylowego; kortykosteroidy, antybiotyki, środki przeciwbakteryjne (w tym produkty zawierające nadtlenek benzoilu [np. benzamycyna]), retinoidy; inne miejscowe metody leczenia trądziku (np. terapia fotodynamiczna, mydła lecznicze, takie jak te zawierające nadtlenek benzoilu, kwas salicylowy, siarkę lub sulfacetamid sodu) w ciągu ostatnich 2 tygodni;
9. Doustne stosowanie retinoidów (np. izotretynoiny) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym lub suplementacja witaminy A w dawce większej niż 10 000 jednostek dziennie w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym;
10. Współistniejąca choroba skóry, która może zakłócić ocenę kliniczną lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta;
11. Stosowanie makijażu leczniczego (w tym makijażu przeciwstarzeniowego) podczas całego badania;
12. Stosowanie podczas badania 1) sterydów ogólnoustrojowych, 2) miejscowych retinoidów na twarz, 3) antybiotyków, o których wiadomo, że wpływają na trądzik, 4) środków immunosupresyjnych lub immunomodulatorów;
13. Stosowanie na twarz 1) miejscowych sterydów, 2) miejscowych środków przeciwzapalnych, 3) miejscowych leków przeciwgrzybiczych, 4) wszelkich miejscowych metod leczenia trądziku lub 4) miejscowych antybiotyków;
14. Stosowanie leczniczych środków czyszczących na twarz (w trakcie badania);
15. Stosowanie miejscowych środków ściągających lub ściernych, medycznych preparatów miejscowych (produktów na receptę i bez recepty) w ciągu 2 dni przed punktem wyjściowym iw trakcie badania;
16. Infekcja ogólnoustrojowa lub skórna wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego;
17. Ogólnoustrojowa chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od wizyty podstawowej;
18. Obniżenie odporności z dowolnej przyczyny, znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zespół nabytego niedoboru odporności;
19. Ciąża, planowana ciąża, laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja w ocenie badacza;
20. Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu;
21. Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania;
22. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym dla wskazania leczonego w tym protokole.