Hodnocení topické aplikace BMX-010 u pacientů s akné vulgaris.

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, nejméně 18 let;
2. Klinická diagnóza mírného až těžkého obličejového Acne vulgaris; Subjekty mohou také mít akné na jiných místech těla;
3. Screening a základní IGA skóre > 2 (vyšší nebo rovno 2);
4. ochoten zdržet se použití jakékoli topické nebo systémové léčby zánětlivého kožního onemocnění, kromě zkoušeného přípravku;
5. Kandidát na topickou léčbu akné;
6. Pokud je během studie potřeba čisticí prostředek, zvlhčovač nebo opalovací krém, subjekty musí být ochotny používat pouze povolené čisticí prostředky, zvlhčovače, opalovací krémy nebo kombinované produkty zvlhčovač/opalovací krém. Pokud subjekt nosí make-up, musí souhlasit s použitím nekomedogenního make-upu.
7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči do 48 hodin před prvním podáním léku;
8. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat 2 metody antikoncepce, které zkoušející považuje za adekvátní (například perorální antikoncepční pilulky plus bariérovou metodu), během zkoušky a po dobu 1 měsíce poté, aby byly způsobilé pro účast a pokračovaly v účasti v této studii. studie;
9. Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem, včetně písemného souhlasu s aplikací studijního produktu pouze do přidělených oblastí; a
10. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli základní onemocnění nebo jiný dermatologický stav obličeje, který vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie nebo činí hodnocení a počet lézí neprůkazné;
2. Použití blokátorů androgenních receptorů (jako je spironolakton nebo flutamid);
3. Těžké cystické akné, acne conglobate, acne fulminans nebo sekundární akné;
4. používání fototerapeutických zařízení, zařízení na bázi energie, lepicích čisticích proužků nebo kosmetických procedur (např. ošetření obličeje, peeling, extrakce komedomu) v posledním týdnu;
5. Přítomnost vousů nebo nadměrného ochlupení na obličeji při screeningu, které by narušovaly studijní léčbu nebo hodnocení studie, a odmítnutí odstranění po dobu trvání studie;
6. Předchozí nebo současné souběžné terapie, které by narušovaly hodnocení ve studii;
7. Subjekty s jakýmkoli základním onemocněním, které zkoušející považuje za nekontrolované a představuje obavy o bezpečnost subjektu během účasti ve studii;
8. Použití protizánětlivých léků, kyseliny salicylové; kortikosteroidy, antibiotika, antibakteriální látky (včetně produktů obsahujících benzoylperoxid [např. benzamycin]), retinoidy; jiné lokální léčby akné (např. fotodynamická terapie, medikovaná mýdla, jako jsou mýdla obsahující benzoylperoxid, kyselinu salicylovou, síru nebo sulfacetamid sodný) v posledních 2 týdnech;
9. Perorální užívání retinoidů (např. isotretinoin) během 6 měsíců před výchozí hodnotou nebo doplňky vitaminu A vyšší než 10 000 jednotek/den během 6 měsíců od výchozí hodnoty;
10. Současné kožní onemocnění, které by mohlo zmást klinická hodnocení nebo zvýšit riziko pro subjekt;
11. Použití léčivého make-upu (včetně make-upu proti stárnutí) po celou dobu studie;
12. Použití během studie 1) systémových steroidů, 2) topických retinoidů na obličej, 3) antibiotik, o nichž je známo, že ovlivňují akné, 4) imunosupresivních látek nebo imunomodulátorů;
13. Obličejové použití 1) topických steroidů, 2) topických protizánětlivých činidel, 3) topických antimykotik, 4) jakékoli topické léčby akné nebo 4) topických antibiotik;
14. Použití léčivých čisticích prostředků na obličej (v průběhu studie);
15. Použití topických adstringentů nebo abraziv, lékařských topických přípravků (na předpis a volně prodejných přípravků) během 2 dnů před základní linií a v průběhu studie;
16. Systémová nebo kožní infekce vyžadující antimikrobiální léčbu;
17. systémová chemoterapie nebo radioterapie do 4 týdnů od základní návštěvy;
18. Imunokompromis z jakékoli příčiny, známá infekce virem lidské imunodeficience nebo syndrom získané imunodeficience;
19. Těhotenství, plánované těhotenství, kojení nebo neadekvátní antikoncepce podle posouzení zkoušejícího;
20. Závislost na aktivních drogách nebo alkoholu;
21. Významné akutní nebo chronické lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost subjektu dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie;
22. Předchozí účast na klinické studii pro indikaci léčenou v tomto protokolu.