Evaluering av aktuell anvendelse av BMX-010 hos personer med akne vulgaris.

Inklusjonskriterier:

1. mann eller kvinne, minst 18 år gammel;
2. En klinisk diagnose av mild til alvorlig ansikts Acne Vulgaris; Forsøkspersoner kan også ha akne på andre kroppssteder;
3. Screening og baseline IGA-score > 2 (større enn eller lik 2);
4. Villig til å avstå fra å bruke noen aktuelle eller systemiske behandlinger for inflammatorisk hudsykdom, annet enn undersøkelsesproduktet;
5. Kandidat for lokal behandling av akne;
6. Hvis en rensemiddel, fuktighetskrem eller solkrem er nødvendig under studien, må forsøkspersonene være villige til å bruke kun tillatte rensemidler, fuktighetskremer, solkremer eller kombinasjonsprodukter for fuktighetskrem/solkrem. Hvis forsøkspersonen bruker sminke, må de godta å bruke ikke-komedogen sminke.
7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 48 timer før første legemiddeladministrering;
8. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke 2 prevensjonsmetoder som etterforskeren anser som tilstrekkelige (for eksempel p-piller pluss en barrieremetode) gjennom forsøket og i 1 måned deretter for å være kvalifisert for, og fortsette å delta i, studien;
9. Evne til å fullføre studien i samsvar med protokollen, inkludert skriftlig avtale om å bruke studieproduktet kun på de tildelte områdene; og
10. Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver underliggende sykdom(er) eller annen dermatologisk tilstand i ansiktet som krever bruk av forstyrrende topisk eller systemisk terapi eller gjør evalueringer og lesjonstall usikre;
2. Bruk av androgenreseptorblokkere (som spironolakton eller flutamid);
3. Alvorlig cystisk akne, akne konglobat, akne fulminans eller sekundær akne;
4. Bruk av fototerapiapparater, energibaserte apparater, selvklebende rensestrimler eller kosmetiske prosedyrer (f.eks. ansiktsbehandlinger, peeling, comedo-ekstraksjon) den siste uken;
5. Tilstedeværelse av skjegg eller overdreven ansiktshår ved screening som ville forstyrre studiebehandlingene eller studievurderingene og nektet å fjerne under studiens varighet;
6. Tidligere eller nåværende samtidige terapier som ville forstyrre vurderinger i studien;
7. Personer med en underliggende sykdom som etterforskeren anser som ukontrollert, og som utgjør en bekymring for forsøkspersonens sikkerhet mens de deltar i studien;
8. Bruk av anti-inflammatoriske medisiner, salisylsyre; kortikosteroider, antibiotika, antibakterielle midler (inkludert benzoylperoksidholdige produkter [f.eks. benzamycin]), retinoider; andre aktuelle aknebehandlinger (f.eks. fotodynamisk terapi, medisinsåper som de som inneholder benzoylperoksid, salisylsyre, svovel eller natriumsulfacetamid) i løpet av de siste 2 ukene;
9. Oral bruk av retinoid (f.eks. isotretinoin) innen 6 måneder før baseline eller vitamin A-tilskudd større enn 10 000 enheter/dag innen 6 måneder etter baseline;
10. Samtidig hudsykdom som kan forvirre kliniske evalueringer eller øke risikoen for pasienten;
11. Bruk av medisinert sminke (inkludert antialdringssminke) gjennom hele studien;
12. Bruk under studiet av 1) systemiske steroider, 2) aktuelle retinoider i ansiktet, 3) antibiotika som er kjent for å påvirke akne, 4) immunsuppressive midler eller immunmodulatorer;
13. Ansiktsbruk av 1) aktuelle steroider, 2) aktuelle antiinflammatoriske midler, 3) aktuelle antimykotika, 4) eventuelle aktuelle aknebehandlinger eller 4) aktuelle antibiotika;
14. Bruk av medisinerte rensemidler i ansiktet (gjennom hele studien);
15. Bruk av aktuelle astringerende midler eller slipemidler, medisinske topikale preparater (reseptbelagte og OTC-produkter) innen 2 dager før baseline og gjennom hele studien;
16. Systemisk eller hudinfeksjon som krever antimikrobiell behandling;
17. Systemisk kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker etter baseline-besøket;
18. Immunkompromittering av enhver årsak, kjent human immunsviktvirusinfeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom;
19. Graviditet, planlagt graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon som bedømt av etterforskeren;
20. Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet;
21. Betydelig akutt eller kronisk medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien;
22. Tidligere klinisk studiedeltakelse for indikasjonen som behandles i denne protokollen.