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竹脚妇幼医院RENEW腹腔镜验证研究

2022年3月29日 更新者:Low Bao Bei Kelly、KK Women's and Children's Hospital
本提案描述了在 KK 妇女儿童医院(“KKH”)(新加坡主要的三级妇女儿童医院)的儿科门诊人群中对带有 CE 标志、FDA 批准的生命体征监测系统的评估。 Aingeal 和监视系统的用户接受度将在临床环境中考虑。

研究概览

详细说明

RENEW 的 Surveillance Monitoring 系统由两个主要部分组成:

患者佩戴的无线生命体征监测器 (Aingeal),可通过 Wi-Fi 将数据传输到中央站软件平台 (Surveillance Station)。 Aingeal 设备可测量单导联心电图、心率、呼吸波形和呼吸频率以及皮肤温度。 数据快照由设备间歇性地传输到 Surveillance Station,从而可以绘制生命体征趋势图。 本提案描述了 RENEW 的 Aingeal 装置在 KK 妇女儿童医院(“KKH”)的儿科门诊患者中的评估,KK 妇女儿童医院是新加坡主要的三级妇女儿童医院。 在儿科人群中,对 RENEW 的 Aingeal 设备的评估将包括与常用生命体征监测仪相比,该设备从单导联 ECG 推导心率和推导呼吸率的准确性。 Aingeal 和监视系统的用户接受度将在临床环境中考虑。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、229899
        • KK Women's and Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 3 至 17 岁之间的男性或女性儿科患者
  • 在新加坡竹脚妇幼医院接受门诊治疗的患者

排除标准:

  • 使用有源植入式设备(例如起搏器或 ICD)的患者
  • 患有影响电极放置部位的任何皮肤状况或损伤的患者
  • 怀孕的患者
  • 门诊工作人员认为不适合参加的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安吉尔
所有招募的患者都将在儿科门诊环境中佩戴 Aingeal 设备作为心率监测和呼吸频率监测的一种形式。

招募患者的心率将分 2 个阶段监测 15 分钟:

i) 休息 10 分钟 ii) 以步行或玩耍的形式进行 5 分钟身体活动

招募患者的心率将分 2 个阶段监测 15 分钟:

i) 休息 10 分钟 ii) 以步行或玩耍的形式进行 5 分钟身体活动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率比较
大体时间:15分钟
通过 ECG 波形手动计算心率,并使用 Bland Altman 方法与 Aingeal 设备进行比较
15分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸频率比较
大体时间:15分钟
使用 Bland Altman 方法比较 Aingeal 装置和 Capnostream 装置的呼吸率测量值。
15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Bao Bei Kelly Low、KK Women's and Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月30日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月23日

首次发布 (实际的)

2018年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月29日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018/2223 (Paediatric)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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心率监测的临床试验

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