Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatiestudie over Aingeal van RENEW in het KK Women's and Children's Hospital

29 maart 2022 bijgewerkt door: Low Bao Bei Kelly, KK Women's and Children's Hospital
Dit voorstel beschrijft de evaluatie van een CE-gemarkeerd, door de FDA goedgekeurd Surveillance Monitoring-systeem voor vitale functies in een pediatrische poliklinische populatie in het KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), het belangrijkste tertiaire ziekenhuis voor vrouwen en kinderen in Singapore. Acceptatie door de gebruiker van Aingeal en het bewakingssysteem zal binnen de klinische omgeving worden overwogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Surveillance Monitoring-systeem van RENEW bestaat uit twee hoofdcomponenten:

een door de patiënt gedragen draadloze monitor voor vitale functies (Aingeal) die gegevens via Wi-Fi verzendt naar een centraal station softwareplatform (Surveillance Station). Het Aingeal-apparaat meet ECG met enkele afleiding, hartslag, ademhalingsgolfvorm en -frequentie en huidtemperatuur. Een momentopname van gegevens wordt door de apparaten met tussenpozen naar het Surveillance Station verzonden, waardoor trends in vitale functies kunnen worden uitgezet. Dit voorstel beschrijft de evaluatie van het Aingeal-apparaat van RENEW bij een pediatrische ambulante populatie in het KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), het belangrijkste tertiaire ziekenhuis voor vrouwen en kinderen in Singapore. Bij de pediatrische populatie omvat de beoordeling van het Aingeal-apparaat van RENEW de nauwkeurigheid van het apparaat bij het afleiden van de hartfrequentie van een ECG met één afleiding en bij het afleiden van de ademhalingsfrequentie in vergelijking met een veelgebruikte monitor voor vitale functies. Acceptatie door de gebruiker van Aingeal en het bewakingssysteem zal binnen de klinische omgeving worden overwogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar
  • Patiënten die poliklinische zorg bijwonen in het KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve, implanteerbare apparaten (zoals een pacemaker of ICD)
  • Patiënten met een huidaandoening of letsel die invloed hebben op de plaatsingsplaats van de elektrode
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Die patiënten die, naar de mening van het kliniekpersoneel, niet geschikt zijn om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aingaal
Alle gerekruteerde patiënten zullen het Aingeal-apparaat dragen als een vorm van hartslagmonitoring en ademhalingsfrequentiemonitoring in een pediatrische polikliniekomgeving.
Ander: Hartslagbewaking

De hartslag van gerekruteerde patiënten wordt gedurende 15 minuten gemonitord in 2 fasen:

i) 10 minuten in rust ii) 5 minuten tijdens fysieke activiteit in de vorm van wandelen of spelen

Ander: Bewaking van de ademhalingsfrequentie

De hartslag van gerekruteerde patiënten wordt gedurende 15 minuten gemonitord in 2 fasen:

i) 10 minuten in rust ii) 5 minuten tijdens fysieke activiteit in de vorm van wandelen of spelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvergelijking
Tijdsspanne: 15 minuten
De hartslag wordt handmatig berekend via de ECG-golfvorm en vergeleken met het Aingeal-apparaat met behulp van de Bland Altman-benadering
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 15 minuten
Meting van de ademhalingsfrequentie wordt vergeleken tussen het Aingeal-apparaat en het Capnostream-apparaat met behulp van de Bland Altman-benadering.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Medewerkers

Renew Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bao Bei Kelly Low, KK Women's and Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/2223 (Paediatric)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartslag

Klinische onderzoeken op Hartslagbewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren