Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne na Aingeal firmy RENEW w KK Women's and Children's Hospital

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Low Bao Bei Kelly, KK Women's and Children's Hospital
Ta propozycja opisuje ocenę oznakowanego CE, zatwierdzonego przez FDA systemu monitoringu parametrów życiowych w ambulatoryjnej populacji pediatrycznej w KK Women's and Children's Hospital („KKH”), głównym trzeciorzędowym szpitalu dla kobiet i dzieci w Singapurze. Akceptacja przez użytkownika Aingeal i systemu nadzoru zostanie rozważona w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System nadzoru nadzoru RENEW składa się z dwóch głównych elementów:

noszony przez pacjenta bezprzewodowy monitor parametrów życiowych (Aingeal), który przesyła dane przez Wi-Fi do platformy programowej stacji centralnej (Surveillance Station). Urządzenie Aingeal mierzy pojedyncze odprowadzenie EKG, częstość akcji serca, przebieg i częstość oddechów oraz temperaturę skóry. Migawka danych jest okresowo przesyłana przez urządzenia do Surveillance Station, umożliwiając wykreślanie trendów parametrów życiowych. Niniejsza propozycja opisuje ocenę urządzenia Aingeal firmy RENEW w ambulatoryjnej populacji pediatrycznej w KK Women's and Children's Hospital („KKH”), głównym szpitalu trzeciego stopnia dla kobiet i dzieci w Singapurze. W populacji pediatrycznej ocena urządzenia Aingeal firmy RENEW będzie obejmować dokładność wyznaczania częstości akcji serca z pojedynczego odprowadzenia EKG oraz częstości oddechów w porównaniu z powszechnie używanym monitorem parametrów życiowych. Akceptacja przez użytkownika Aingeal i systemu nadzoru zostanie rozważona w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 3 do 17 lat
  • Pacjenci korzystający z opieki ambulatoryjnej w KK Women's and Children's Hospital w Singapurze

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnymi urządzeniami do implantacji (takimi jak rozrusznik serca lub ICD)
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą skóry lub urazem wpływającym na miejsce umieszczenia elektrody
  • Pacjentki w ciąży
  • Ci pacjenci, którzy w opinii personelu kliniki nie kwalifikują się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aingeal
Wszyscy zrekrutowani pacjenci będą nosić urządzenie Aingeal jako formę monitorowania tętna i monitorowania częstości oddechów w poradni pediatrycznej.
Inny: Monitorowanie tętna

Tętno rekrutowanych pacjentów będzie monitorowane przez 15 minut w 2 fazach:

i) 10 minut odpoczynku ii) 5 minut podczas aktywności fizycznej w postaci spaceru lub zabawy

Inny: Monitorowanie częstości oddechów

Tętno rekrutowanych pacjentów będzie monitorowane przez 15 minut w 2 fazach:

i) 10 minut odpoczynku ii) 5 minut podczas aktywności fizycznej w postaci spaceru lub zabawy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie tętna
Ramy czasowe: 15 minut
Tętno jest obliczane ręcznie za pomocą krzywej EKG i porównywane z urządzeniem Aingeal przy użyciu metody Blanda Altmana
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości oddechów
Ramy czasowe: 15 minut
Pomiar częstości oddechów jest porównywany między urządzeniem Aingeal a urządzeniem Capnostream przy użyciu podejścia Blanda Altmana.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Współpracownicy

Renew Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Bao Bei Kelly Low, KK Women's and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/2223 (Paediatric)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętno

Badania kliniczne na Monitorowanie tętna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj