Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RENEWin Aingealin validointitutkimus KK:n naisten ja lasten sairaalassa

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Low Bao Bei Kelly, KK Women's and Children's Hospital
Tämä ehdotus kuvailee CE-merkityn, FDA:n hyväksymän elintoimintojen valvontajärjestelmän arviointia lasten avohoidossa KK:n naisten- ja lastensairaalassa ("KKH"), joka on Singaporen tärkein naisten ja lasten sairaala. Käyttäjän Aingealin ja valvontajärjestelmän hyväksyntää harkitaan kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RENEWin valvontajärjestelmä koostuu kahdesta pääkomponentista:

potilaan käyttämä langaton elintoimintomonitori (Aingeal), joka lähettää tietoja Wi-Fi-yhteyden kautta keskusasemaohjelmistoalustalle (Surveillance Station). Aingeal-laite mittaa yksikytkentäisen EKG:n, sykkeen, hengityksen aaltomuodon ja -taajuuden sekä ihon lämpötilan. Laitteet lähettävät ajoittain tilannekuvan tiedoista Surveillance Stationiin, mikä mahdollistaa elintoimintojen trendien piirtämisen. Tämä ehdotus kuvaa RENEWin Aingeal-laitteen arviointia lasten avohoitopopulaatiossa KK:n naisten ja lasten sairaalassa ("KKH"), joka on Singaporen pääasteen nais- ja lastensairaala. Lapsiväestössä RENEWin Aingeal-laitteen arviointi sisältää laitteen tarkkuuden johtaessa sykettä yhden kytkentäisen EKG:n perusteella ja johtaessa hengitystaajuutta verrattuna yleisesti käytettyyn elintoimintojen monitoriin. Käyttäjän Aingealin ja valvontajärjestelmän hyväksyntää harkitaan kliinisissä olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset lapsipotilaat, iältään 3–17 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat avohoidossa KK:n naisten ja lasten sairaalassa Singaporessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivisia implantoitavia laitteita (kuten sydämentahdistin tai ICD)
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus tai vamma, joka vaikuttaa elektrodin sijoituskohtaan
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Ne potilaat, jotka klinikan henkilökunnan mielestä eivät sovellu osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aingeal
Kaikki värvätyt potilaat käyttävät Aingeal-laitetta sykemittauksen ja hengitystiheyden seurantaan lasten poliklinikalla.
Muut: Sykemittaus

Rekrytoitujen potilaiden sykettä seurataan 15 minuutin ajan kahdessa vaiheessa:

i) 10 minuuttia levossa ii) 5 minuuttia fyysisen toiminnan aikana kävelyn tai leikin muodossa

Muut: Hengitystiheyden seuranta

Rekrytoitujen potilaiden sykettä seurataan 15 minuutin ajan kahdessa vaiheessa:

i) 10 minuuttia levossa ii) 5 minuuttia fyysisen toiminnan aikana kävelyn tai leikin muodossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevertailu
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Syke lasketaan manuaalisesti EKG-aaltomuodon avulla ja sitä verrataan Aingeal-laitteeseen käyttämällä Bland Altman -menetelmää
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystiheyden vertailu
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Hengitystiheyden mittausta verrataan Aingeal-laitteen ja Capnostream-laitteen välillä käyttämällä Bland Altman -menetelmää.
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KK Women's and Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Renew Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Bao Bei Kelly Low, KK Women's and Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/2223 (Paediatric)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syke

Kliiniset tutkimukset Sykemittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa