KK여성어린이병원에서 RENEW의 Aingeal에 대한 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
RENEW의 감시 모니터링 시스템은 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
Wi-Fi를 통해 데이터를 중앙 스테이션 소프트웨어 플랫폼(Surveillance Station)으로 전송하는 환자 착용 무선 바이탈 사인 모니터(Aingeal). Aingeal 장치는 단일 리드 ECG, 심박수, 호흡 파형 및 속도, 피부 온도를 측정합니다. 데이터 스냅샷은 장치에서 Surveillance Station으로 간헐적으로 전송되어 생명 징후 추세를 표시할 수 있습니다. 이 제안은 싱가포르의 주요 3차 여성 및 아동 병원인 KK 여성 및 아동 병원("KKH")의 소아 외래 환자 집단에 대한 RENEW의 Aingeal 장치 평가를 설명합니다. 소아 인구에서 RENEW의 Aingeal 장치 평가에는 일반적으로 사용되는 바이탈 사인 모니터와 비교할 때 단일 리드 ECG에서 심박수를 도출하고 호흡수를 도출할 때 장치의 정확도가 포함됩니다. Aingeal 및 감시 시스템에 대한 사용자 수용은 임상 설정 내에서 고려됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3세에서 17세 사이의 남성 또는 여성 소아 환자
- 싱가포르 KK Women's and Children's Hospital의 외래진료를 받는 환자들
제외 기준:
- 활성 이식형 장치(예: 심박 조율기 또는 ICD)를 사용하는 환자
- 전극 배치 부위에 영향을 미치는 피부 상태 또는 부상이 있는 환자
- 임신 중인 환자
- 클리닉 직원의 의견에 따라 참여하기에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에인질
모집된 모든 환자는 소아과 외래 진료 환경에서 심박수 모니터링 및 호흡수 모니터링의 한 형태로 Aingeal 장치를 착용하게 됩니다.
|
모집된 환자의 심박수는 2단계에 걸쳐 15분 동안 모니터링됩니다. i) 10분 휴식 ii) 걷거나 노는 형태의 신체 활동 중 5분 모집된 환자의 심박수는 2단계에 걸쳐 15분 동안 모니터링됩니다. i) 10분 휴식 ii) 걷거나 노는 형태의 신체 활동 중 5분 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수 비교
기간: 15 분
|
심박수는 ECG 파형을 통해 수동으로 계산되고 Bland Altman 접근 방식을 사용하여 Aingeal 장치와 비교됩니다.
|
15 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡수 비교
기간: 15 분
|
Bland Altman 접근법을 사용하여 Aingeal 장치와 Capnostream 장치 간의 호흡수 측정을 비교합니다.
|
15 분
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bao Bei Kelly Low, KK Women's and Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2018/2223 (Paediatric)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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