KK婦人小児病院におけるRENEW社のアインジールの検証研究
調査の概要
詳細な説明
RENEW の監視モニタリング システムは、2 つの主要コンポーネントで構成されています。
Wi-Fi 経由でデータを中央ステーション ソフトウェア プラットフォーム (Surveillance Station) に送信する、患者が装着するワイヤレス バイタル サイン モニター (Aingeal)。 Aingeal デバイスは、単誘導 ECG、心拍数、呼吸波形と呼吸数、皮膚温度を測定します。 データのスナップショットがデバイスによって断続的に Surveillance Station に送信され、バイタル サインの傾向をプロットできるようになります。 この提案書は、シンガポールの主要な三次女性小児病院である KK 女性小児病院 (「KKH」) の小児外来患者における RENEW の Aingeal デバイスの評価について説明しています。 小児集団における RENEW の Aingeal デバイスの評価には、単誘導 ECG から心拍数を導き出す際と、一般的に使用されるバイタルサイン モニターと比較した場合の呼吸数を導き出す際のデバイスの精度が含まれます。 Aingeal と監視システムのユーザーの受け入れは、臨床現場で検討されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3歳から17歳までの男性または女性の小児患者
- シンガポールの KK Women's and Children's Hospital で外来治療を受けている患者
除外基準:
- アクティブな埋め込み型装置 (ペースメーカーや ICD など) を装着している患者
- 電極設置部位に影響を与える皮膚疾患または損傷のある患者
- 妊娠中の患者さん
- クリニックスタッフが参加に適さないと判断した患者様。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アインゲイル
採用されたすべての患者は、小児科の外来診療環境で心拍数モニタリングと呼吸数モニタリングの一種として Aingeal デバイスを装着します。
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募集された患者の心拍数は、次の 2 段階にわたって 15 分間監視されます。 i) 休憩時間は 10 分間 ii) ウォーキングや遊びなどの身体活動中は 5 分間 募集された患者の心拍数は、次の 2 段階にわたって 15 分間監視されます。 i) 休憩時間は 10 分間 ii) ウォーキングや遊びなどの身体活動中は 5 分間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の比較
時間枠：15分
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心拍数は ECG 波形から手動で計算され、Bland Altman アプローチを使用して Aingeal デバイスと比較されます。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数の比較
時間枠：15分
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呼吸数の測定は、Bland Altman アプローチを使用して、Aingeal デバイスと Capnostream デバイスの間で比較されます。
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15分
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bao Bei Kelly Low、KK Women's and Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2018/2223 (Paediatric)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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心拍数の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
心拍数モニタリングの臨床試験
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Wake Forest University Health SciencesAmerican Heart Association完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Romy HegemanZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development募集
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Apple Inc.Stanford University完了