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Studio di convalida su Aingeal di RENEW presso il KK Women's and Children's Hospital

29 marzo 2022 aggiornato da: Low Bao Bei Kelly, KK Women's and Children's Hospital
Questa proposta descrive la valutazione di un sistema di monitoraggio dei segni vitali con marchio CE e approvato dalla FDA in una popolazione pediatrica ambulatoriale presso il KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), il principale ospedale terziario femminile e pediatrico di Singapore. L'accettazione da parte dell'utente di Aingeal e del Sistema di sorveglianza sarà considerata all'interno delle impostazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di monitoraggio della sorveglianza di RENEW è costituito da due componenti principali:

un monitor dei segni vitali wireless indossato dal paziente (Aingeal) che trasmette i dati tramite Wi-Fi a una piattaforma software della stazione centrale (Surveillance Station). Il dispositivo Aingeal misura l'ECG a singola derivazione, la frequenza cardiaca, la forma d'onda e la frequenza della respirazione e la temperatura cutanea. Un'istantanea dei dati viene trasmessa dai dispositivi in ​​modo intermittente alla Surveillance Station, consentendo di tracciare le tendenze dei segni vitali. Questa proposta descrive la valutazione del dispositivo Aingeal di RENEW in una popolazione ambulatoriale pediatrica presso il KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), il principale ospedale terziario femminile e pediatrico di Singapore. Nella popolazione pediatrica, la valutazione del dispositivo Aingeal di RENEW includerà l'accuratezza del dispositivo nel ricavare la frequenza cardiaca dall'ECG a derivazione singola e nel derivare la frequenza respiratoria rispetto a un monitor dei segni vitali comunemente utilizzato. L'accettazione da parte dell'utente di Aingeal e del Sistema di sorveglianza sarà considerata all'interno delle impostazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici maschi o femmine, di età compresa tra 3 e 17 anni
  • Pazienti che frequentano cure ambulatoriali presso il KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dispositivi attivi impiantabili (come pacemaker o ICD)
  • Pazienti con qualsiasi condizione della pelle o lesioni che interessano il sito di posizionamento degli elettrodi
  • Pazienti in gravidanza
  • Quei pazienti che, secondo il personale della clinica, non sono idonei a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aingeal
Tutti i pazienti reclutati indosseranno il dispositivo Aingeal come forma di monitoraggio della frequenza cardiaca e monitoraggio della frequenza respiratoria in un ambulatorio pediatrico.
Altro: Monitoraggio della frequenza cardiaca

La frequenza cardiaca dei pazienti reclutati sarà monitorata per 15 minuti in 2 fasi:

i) 10 minuti a riposo ii) 5 minuti durante l'attività fisica sotto forma di camminare o giocare

Altro: Monitoraggio della frequenza respiratoria

La frequenza cardiaca dei pazienti reclutati sarà monitorata per 15 minuti in 2 fasi:

i) 10 minuti a riposo ii) 5 minuti durante l'attività fisica sotto forma di camminare o giocare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti
La frequenza cardiaca viene calcolata manualmente tramite la forma d'onda ECG e confrontata con il dispositivo Aingeal utilizzando l'approccio Bland Altman
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 15 minuti
La misurazione della frequenza respiratoria viene confrontata tra il dispositivo Aingeal e il dispositivo Capnostream utilizzando l'approccio Bland Altman.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Collaboratori

Renew Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Bao Bei Kelly Low, KK Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/2223 (Paediatric)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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