Estudio de validación de Aingeal de RENEW en el Hospital de Mujeres y Niños KK
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de Monitoreo de Vigilancia de RENEW se compone de dos componentes principales:
un monitor de signos vitales inalámbrico que lleva el paciente (Aingeal) que transmite datos a través de Wi-Fi a una plataforma de software de estación central (Surveillance Station). El dispositivo Aingeal mide el ECG de una sola derivación, la frecuencia cardíaca, la forma de onda y la frecuencia de la respiración y la temperatura de la piel. Los dispositivos transmiten una instantánea de los datos de manera intermitente a la estación de vigilancia, lo que permite trazar las tendencias de los signos vitales. Esta propuesta describe la evaluación del dispositivo Aingeal de RENEW en una población de pacientes ambulatorios pediátricos en el Hospital de Mujeres y Niños KK ("KKH"), el principal hospital terciario de mujeres y niños en Singapur. En la población pediátrica, la evaluación del dispositivo Aingeal de RENEW incluirá la precisión del dispositivo para derivar la frecuencia cardíaca del ECG de una sola derivación y la frecuencia respiratoria en comparación con un monitor de signos vitales de uso común. La aceptación del usuario de Aingeal y el Sistema de Vigilancia se considerará dentro de los entornos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos masculinos o femeninos, con edades comprendidas entre los 3 y los 17 años.
- Pacientes que asisten a atención ambulatoria en el Hospital de Mujeres y Niños KK, Singapur
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dispositivos implantables activos (como un marcapasos o ICD)
- Pacientes con cualquier condición de la piel o lesión que afecte el sitio de colocación de los electrodos.
- Pacientes que están embarazadas
- Aquellos pacientes que, a juicio del personal de la clínica, no sean aptos para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aingeal
Todos los pacientes reclutados llevarán el dispositivo Aingeal como una forma de monitorización de la frecuencia cardíaca y de la frecuencia respiratoria en un entorno ambulatorio pediátrico.
|
La frecuencia cardíaca de los pacientes reclutados se controlará durante 15 minutos en 2 fases: i) 10 minutos en reposo ii) 5 minutos durante la actividad física en forma de caminar o jugar La frecuencia cardíaca de los pacientes reclutados se controlará durante 15 minutos en 2 fases: i) 10 minutos en reposo ii) 5 minutos durante la actividad física en forma de caminar o jugar |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
La frecuencia cardíaca se calcula manualmente a través de la forma de onda de ECG y se compara con el dispositivo Aingeal utilizando el enfoque de Bland Altman
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
La medición de la frecuencia respiratoria se compara entre el dispositivo Aingeal y el dispositivo Capnostream utilizando el enfoque de Bland Altman.
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bao Bei Kelly Low, KK Women's and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018/2223 (Paediatric)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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