Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аттестационное исследование препарата RENEW Aingeal в женской и детской больнице KK

29 марта 2022 г. обновлено: Low Bao Bei Kelly, KK Women's and Children's Hospital
В этом предложении описывается оценка системы наблюдения за показателями жизнедеятельности с маркировкой CE и одобренной FDA в педиатрической амбулаторной популяции в KK Women's and Children's Hospital («KKH»), главной третичной больнице для женщин и детей в Сингапуре. Принятие пользователем Aingeal и системы наблюдения будет рассматриваться в клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система видеонаблюдения РЕНЬЮ состоит из двух основных компонентов:

носимый пациентом беспроводной монитор показателей жизнедеятельности (Aingeal), который передает данные по Wi-Fi на программную платформу центральной станции (Surveillance Station). Устройство Aingeal измеряет ЭКГ в одном отведении, частоту сердечных сокращений, кривую и частоту дыхания, а также температуру кожи. Моментальные снимки данных периодически передаются устройствами на Surveillance Station, что позволяет отображать тренды показателей жизнедеятельности. В этом предложении описывается оценка устройства RENEW Aingeal в педиатрической амбулаторной популяции в KK Women's and Children's Hospital («KKH»), главной третичной больнице для женщин и детей в Сингапуре. В педиатрической популяции оценка устройства RENEW Aingeal будет включать точность устройства при определении частоты сердечных сокращений по ЭКГ в одном отведении и при определении частоты дыхания по сравнению с широко используемым монитором показателей жизнедеятельности. Принятие пользователем Aingeal и системы наблюдения будет рассматриваться в клинических условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты мужского или женского пола в возрасте от 3 до 17 лет
  • Пациенты, получающие амбулаторное лечение в KK Women's and Children's Hospital, Сингапур

Критерий исключения:

  • Пациенты с активными имплантируемыми устройствами (такими как кардиостимулятор или ИКД)
  • Пациенты с любым заболеванием кожи или травмой, влияющей на место установки электрода.
  • Пациенты, которые беременны
  • Те пациенты, которые, по мнению сотрудников клиники, не подходят для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энгил
Все набранные пациенты будут носить устройство Aingeal для мониторинга частоты сердечных сокращений и частоты дыхания в условиях детской поликлиники.
Другой: Мониторинг сердечного ритма

Частота сердечных сокращений набранных пациентов будет отслеживаться в течение 15 минут в 2 этапа:

i) 10 минут в состоянии покоя ii) 5 минут при физической нагрузке в виде ходьбы или игры

Другой: Мониторинг частоты дыхания

Частота сердечных сокращений набранных пациентов будет отслеживаться в течение 15 минут в 2 этапа:

i) 10 минут в состоянии покоя ii) 5 минут при физической нагрузке в виде ходьбы или игры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение сердечного ритма
Временное ограничение: 15 минут
Частота сердечных сокращений рассчитывается вручную с помощью кривой ЭКГ и сравнивается с устройством Aingeal с использованием подхода Бланда-Альтмана.
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение частоты дыхания
Временное ограничение: 15 минут
Измерение частоты дыхания сравнивается между устройством Aingeal и устройством Capnostream с использованием подхода Бланда-Альтмана.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KK Women's and Children's Hospital

Соавторы

Renew Group

Следователи

  • Главный следователь: Bao Bei Kelly Low, KK Women's and Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/2223 (Paediatric)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Частота сердцебиения

Клинические исследования Мониторинг сердечного ритма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться