Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valideringsstudie om RENEW:s Aingeal vid KK kvinno- och barnsjukhus

29 mars 2022 uppdaterad av: Low Bao Bei Kelly, KK Women's and Children's Hospital
Detta förslag beskriver utvärderingen av ett CE-märkt, FDA-godkänt övervakningssystem för vitala tecken i en pediatrisk öppenvårdspopulation på KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), det huvudsakliga tertiära sjukhuset för kvinnor och barn i Singapore. Användarens acceptans av Aingeal och övervakningssystemet kommer att övervägas inom de kliniska inställningarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RENEWs övervakningssystem består av två huvudkomponenter:

en patientburen trådlös monitor för vitala tecken (Aingeal) som överför data via Wi-Fi till en centralstations mjukvaruplattform (Surveillance Station). Aingeal-enheten mäter enkelavlednings-EKG, hjärtfrekvens, andningsvågform och -frekvens samt hudtemperatur. En ögonblicksbild av data överförs av enheterna intermittent till övervakningsstationen, vilket gör det möjligt att plotta trender för vitala tecken. Detta förslag beskriver utvärderingen av RENEWs Aingeal-apparat i en poliklinisk pediatrisk population på KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), det främsta tertiära sjukhuset för kvinnor och barn i Singapore. I den pediatriska populationen kommer bedömningen av RENEW:s Aingeal-enhet att inkludera enhetens noggrannhet vid härledning av hjärtfrekvens från en avlednings-EKG och vid härledande andningsfrekvens jämfört med en vanlig monitor för vitala tecken. Användarens acceptans av Aingeal och övervakningssystemet kommer att övervägas inom de kliniska inställningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga pediatriska patienter i åldern mellan 3 och 17 år
  • Patienter som går i öppenvård på KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiva, implanterbara enheter (som en pacemaker eller ICD)
  • Patienter med hudtillstånd eller skada som påverkar elektrodplaceringen
  • Patienter som är gravida
  • De patienter som enligt klinikpersonalens uppfattning inte är lämpliga att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aingeal
Alla rekryterade patienter kommer att bära Aingeal-apparaten som en form av hjärtfrekvensövervakning och andningsfrekvensövervakning i en poliklinik för barn.
Övrig: Pulsövervakning

Hjärtfrekvensen hos rekryterade patienter kommer att övervakas i 15 minuter i två faser:

i) 10 minuter i vila ii) 5 minuter vid fysisk aktivitet i form av promenader eller lek

Övrig: Övervakning av andningsfrekvens

Hjärtfrekvensen hos rekryterade patienter kommer att övervakas i 15 minuter i två faser:

i) 10 minuter i vila ii) 5 minuter vid fysisk aktivitet i form av promenader eller lek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsjämförelse
Tidsram: 15 minuter
Hjärtfrekvensen beräknas manuellt via EKG-vågform och jämförs med Aingeal-enheten med Bland Altman-metoden
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av andningsfrekvens
Tidsram: 15 minuter
Andningsfrekvensmätning jämförs mellan Aingeal-enhet och Capnostream-enhet med Bland Altman-metoden.
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Samarbetspartners

Renew Group

Utredare

  • Huvudutredare: Bao Bei Kelly Low, KK Women's and Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/2223 (Paediatric)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtfrekvens

Kliniska prövningar på Pulsövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera