Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie o RENEW's Aingeal v ženské a dětské nemocnici KK

29. března 2022 aktualizováno: Low Bao Bei Kelly, KK Women's and Children's Hospital
Tento návrh popisuje hodnocení systému sledování vitálních funkcí s označením CE a vyčištěným FDA u pediatrické ambulantní populace v KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), hlavní terciární ženské a dětské nemocnici v Singapuru. Přijetí Aingeal a Surveillance System uživatelem bude zváženo v rámci klinického prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monitorovací systém RENEW se skládá ze dvou hlavních součástí:

pacientem nošený bezdrátový monitor životních funkcí (Aingeal), který přenáší data přes Wi-Fi do softwarové platformy centrální stanice (Surveillance Station). Zařízení Aingeal měří jednosvodové EKG, srdeční frekvenci, křivku a frekvenci dýchání a teplotu kůže. Snímek dat přenášejí zařízení přerušovaně do Surveillance Station, což umožňuje vykreslovat trendy vitálních funkcí. Tento návrh popisuje hodnocení zařízení Aingeal společnosti RENEW u pediatrické ambulantní populace v KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), hlavní terciární ženské a dětské nemocnici v Singapuru. U pediatrické populace bude hodnocení přístroje Aingeal společnosti RENEW zahrnovat přesnost přístroje při odvozování srdeční frekvence z jednosvodového EKG a při odvozování dechové frekvence ve srovnání s běžně používaným monitorem vitálních funkcí. Přijetí Aingeal a Surveillance System uživatelem bude zváženo v rámci klinického prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětští pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 3 do 17 let
  • Pacienti navštěvující ambulantní péči v KK Women's and Children's Hospital, Singapur

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivními implantovatelnými zařízeními (jako je kardiostimulátor nebo ICD)
  • Pacienti s jakýmkoli onemocněním kůže nebo zraněním ovlivňujícím místo umístění elektrody
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Ti pacienti, kteří podle názoru personálu kliniky nejsou vhodní k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aingeal
Všichni přijatí pacienti budou nosit zařízení Aingeal jako formu monitorování srdeční frekvence a monitorování dechové frekvence v prostředí pediatrické ambulance.
Jiný: Monitorování srdeční frekvence

Srdeční frekvence rekrutovaných pacientů bude monitorována po dobu 15 minut ve 2 fázích:

i) 10 minut v klidu ii) 5 minut při fyzické aktivitě v podobě chůze nebo hry

Jiný: Monitorování dechové frekvence

Srdeční frekvence rekrutovaných pacientů bude monitorována po dobu 15 minut ve 2 fázích:

i) 10 minut v klidu ii) 5 minut při fyzické aktivitě v podobě chůze nebo hry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání tepové frekvence
Časové okno: 15 minut
Srdeční frekvence se vypočítává ručně pomocí křivky EKG a porovnává se s přístrojem Aingeal pomocí přístupu Bland Altman
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání dechové frekvence
Časové okno: 15 minut
Měření dechové frekvence je porovnáno mezi přístrojem Aingeal a přístrojem Capnostream pomocí Bland Altmanova přístupu.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Spolupracovníci

Renew Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bao Bei Kelly Low, KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018/2223 (Paediatric)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepová frekvence

Klinické studie na Monitorování srdeční frekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit