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Étude de validation sur Aingeal de RENEW au KK Women's and Children's Hospital

29 mars 2022 mis à jour par: Low Bao Bei Kelly, KK Women's and Children's Hospital
Cette proposition décrit l'évaluation d'un système de surveillance des signes vitaux marqué CE et approuvé par la FDA dans une population pédiatrique ambulatoire du KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), le principal hôpital tertiaire pour femmes et enfants de Singapour. L'acceptation par l'utilisateur d'Aingeal et du système de surveillance sera prise en compte dans le cadre clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système de surveillance et de surveillance de RENEW est composé de deux composants principaux :

un moniteur de signes vitaux sans fil porté par le patient (Aingeal) qui transmet les données par Wi-Fi à une plate-forme logicielle de station centrale (Surveillance Station). L'appareil Aingeal mesure l'ECG à dérivation unique, la fréquence cardiaque, la forme d'onde et la fréquence respiratoires et la température de la peau. Un instantané des données est transmis par intermittence par les appareils à la station de surveillance, ce qui permet de tracer les tendances des signes vitaux. Cette proposition décrit l'évaluation du dispositif Aingeal de RENEW dans une population pédiatrique ambulatoire du KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), le principal hôpital tertiaire pour femmes et enfants de Singapour. Dans la population pédiatrique, l'évaluation de l'appareil Aingeal de RENEW inclura la précision de l'appareil à dériver la fréquence cardiaque à partir d'un ECG à dérivation unique et à dériver la fréquence respiratoire par rapport à un moniteur de signes vitaux couramment utilisé. L'acceptation par l'utilisateur d'Aingeal et du système de surveillance sera prise en compte dans le cadre clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques masculins ou féminins, âgés de 3 à 17 ans
  • Patients bénéficiant de soins ambulatoires au KK Women's and Children's Hospital, Singapour

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs de dispositifs implantables actifs (tels qu'un stimulateur cardiaque ou un DAI)
  • Patients présentant une affection cutanée ou une blessure affectant le site de placement des électrodes
  • Patientes enceintes
  • Les patients qui, de l'avis du personnel de la clinique, ne sont pas aptes à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aingéal
Tous les patients recrutés porteront l'appareil Aingeal comme une forme de surveillance de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire dans une clinique externe pédiatrique.
Autre: Surveillance de la fréquence cardiaque

La fréquence cardiaque des patients recrutés sera suivie pendant 15 minutes sur 2 phases :

i) 10 minutes de repos ii) 5 minutes d'activité physique sous forme de marche ou de jeu

Autre: Surveillance de la fréquence respiratoire

La fréquence cardiaque des patients recrutés sera suivie pendant 15 minutes sur 2 phases :

i) 10 minutes de repos ii) 5 minutes d'activité physique sous forme de marche ou de jeu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la fréquence cardiaque
Délai: 15 minutes
La fréquence cardiaque est calculée manuellement via la forme d'onde ECG et comparée à l'appareil Aingeal en utilisant l'approche de Bland Altman
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du rythme respiratoire
Délai: 15 minutes
La mesure de la fréquence respiratoire est comparée entre l'appareil Aingeal et l'appareil Capnostream en utilisant l'approche de Bland Altman.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KK Women's and Children's Hospital

Collaborateurs

Renew Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bao Bei Kelly Low, KK Women's and Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/2223 (Paediatric)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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