Estudo de validação do Aingeal da RENEW no KK Women's and Children's Hospital
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema de Monitoramento de Vigilância da RENEW é composto por dois componentes principais:
um monitor de sinais vitais sem fio usado pelo paciente (Aingeal) que transmite dados por Wi-Fi para uma plataforma de software da estação central (Surveillance Station). O dispositivo Aingeal mede ECG de derivação única, frequência cardíaca, forma de onda e frequência respiratória e temperatura da pele. Um instantâneo dos dados é transmitido pelos dispositivos de forma intermitente para a Estação de Vigilância, permitindo que as tendências dos sinais vitais sejam plotadas. Esta proposta descreve a avaliação do dispositivo Aingeal da RENEW em uma população ambulatorial pediátrica no KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), o principal hospital terciário para mulheres e crianças em Cingapura. Na população pediátrica, a avaliação do dispositivo Aingeal da RENEW incluirá a precisão do dispositivo na derivação da frequência cardíaca de um ECG de derivação única e na derivação da frequência respiratória quando comparada com um monitor de sinais vitais comumente usado. A aceitação do Aingeal e do Sistema de Vigilância pelo usuário será considerada dentro das configurações clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 3 e 17 anos
- Pacientes atendidos em atendimento ambulatorial no KK Women's and Children's Hospital, Cingapura
Critério de exclusão:
- Pacientes com dispositivos implantáveis ativos (como marca-passo ou CDI)
- Pacientes com qualquer problema de pele ou lesão que afete o local de colocação do eletrodo
- Pacientes grávidas
- Aqueles pacientes que, na opinião da equipe clínica, não são adequados para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aingeal
Todos os pacientes recrutados usarão o dispositivo Aingeal como uma forma de monitoramento da frequência cardíaca e respiratória em um ambulatório pediátrico.
|
A frequência cardíaca dos pacientes recrutados será monitorada por 15 minutos em 2 fases: i) 10 minutos em repouso ii) 5 minutos durante atividade física na forma de caminhar ou brincar A frequência cardíaca dos pacientes recrutados será monitorada por 15 minutos em 2 fases: i) 10 minutos em repouso ii) 5 minutos durante atividade física na forma de caminhar ou brincar |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da frequência cardíaca
Prazo: 15 minutos
|
A frequência cardíaca é calculada manualmente por meio da forma de onda do ECG e comparada com o dispositivo Aingeal usando a abordagem Bland Altman
|
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da frequência respiratória
Prazo: 15 minutos
|
A medição da frequência respiratória é comparada entre o dispositivo Aingeal e o dispositivo Capnostream usando a abordagem de Bland Altman.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bao Bei Kelly Low, KK Women's and Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018/2223 (Paediatric)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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