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Estudo de validação do Aingeal da RENEW no KK Women's and Children's Hospital

29 de março de 2022 atualizado por: Low Bao Bei Kelly, KK Women's and Children's Hospital
Esta proposta descreve a avaliação de um sistema de Monitoramento de Vigilância de sinais vitais aprovado pela FDA com marcação CE em uma população ambulatorial pediátrica no KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), o principal hospital terciário para mulheres e crianças em Cingapura. A aceitação do Aingeal e do Sistema de Vigilância pelo usuário será considerada dentro das configurações clínicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sistema de Monitoramento de Vigilância da RENEW é composto por dois componentes principais:

um monitor de sinais vitais sem fio usado pelo paciente (Aingeal) que transmite dados por Wi-Fi para uma plataforma de software da estação central (Surveillance Station). O dispositivo Aingeal mede ECG de derivação única, frequência cardíaca, forma de onda e frequência respiratória e temperatura da pele. Um instantâneo dos dados é transmitido pelos dispositivos de forma intermitente para a Estação de Vigilância, permitindo que as tendências dos sinais vitais sejam plotadas. Esta proposta descreve a avaliação do dispositivo Aingeal da RENEW em uma população ambulatorial pediátrica no KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), o principal hospital terciário para mulheres e crianças em Cingapura. Na população pediátrica, a avaliação do dispositivo Aingeal da RENEW incluirá a precisão do dispositivo na derivação da frequência cardíaca de um ECG de derivação única e na derivação da frequência respiratória quando comparada com um monitor de sinais vitais comumente usado. A aceitação do Aingeal e do Sistema de Vigilância pelo usuário será considerada dentro das configurações clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 3 e 17 anos
  • Pacientes atendidos em atendimento ambulatorial no KK Women's and Children's Hospital, Cingapura

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dispositivos implantáveis ​​ativos (como marca-passo ou CDI)
  • Pacientes com qualquer problema de pele ou lesão que afete o local de colocação do eletrodo
  • Pacientes grávidas
  • Aqueles pacientes que, na opinião da equipe clínica, não são adequados para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aingeal
Todos os pacientes recrutados usarão o dispositivo Aingeal como uma forma de monitoramento da frequência cardíaca e respiratória em um ambulatório pediátrico.

A frequência cardíaca dos pacientes recrutados será monitorada por 15 minutos em 2 fases:

i) 10 minutos em repouso ii) 5 minutos durante atividade física na forma de caminhar ou brincar

A frequência cardíaca dos pacientes recrutados será monitorada por 15 minutos em 2 fases:

i) 10 minutos em repouso ii) 5 minutos durante atividade física na forma de caminhar ou brincar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da frequência cardíaca
Prazo: 15 minutos
A frequência cardíaca é calculada manualmente por meio da forma de onda do ECG e comparada com o dispositivo Aingeal usando a abordagem Bland Altman
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da frequência respiratória
Prazo: 15 minutos
A medição da frequência respiratória é comparada entre o dispositivo Aingeal e o dispositivo Capnostream usando a abordagem de Bland Altman.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bao Bei Kelly Low, KK Women's and Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/2223 (Paediatric)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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