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Validierungsstudie zu Aingeal von RENEW im KK Women's and Children's Hospital

29. März 2022 aktualisiert von: Low Bao Bei Kelly, KK Women's and Children's Hospital
Dieser Vorschlag beschreibt die Evaluierung eines CE-gekennzeichneten, von der FDA zugelassenen Vitalparameter-Überwachungssystems in einer pädiatrischen ambulanten Population im KK Women's and Children's Hospital („KKH“), dem wichtigsten Tertiärkrankenhaus für Frauen und Kinder in Singapur. Die Benutzerakzeptanz von Aingeal und dem Überwachungssystem wird im klinischen Umfeld berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Überwachungsüberwachungssystem von RENEW besteht aus zwei Hauptkomponenten:

ein vom Patienten getragener drahtloser Vitalparametermonitor (Aingeal), der Daten über WLAN an eine zentrale Softwareplattform (Surveillance Station) überträgt. Das Aingeal-Gerät misst Einzelableitungs-EKG, Herzfrequenz, Atemwellenform und -frequenz sowie Hauttemperatur. Die Geräte übertragen zeitweise eine Momentaufnahme der Daten an die Überwachungsstation und ermöglichen so die Darstellung von Vitalparametertrends. Dieser Vorschlag beschreibt die Evaluierung des Aingeal-Geräts von RENEW in einer pädiatrischen ambulanten Population im KK Women's and Children's Hospital („KKH“), dem wichtigsten Tertiärkrankenhaus für Frauen und Kinder in Singapur. In der pädiatrischen Bevölkerung umfasst die Bewertung des Aingeal-Geräts von RENEW die Genauigkeit des Geräts bei der Ableitung der Herzfrequenz aus einem Einzelleitungs-EKG und bei der Ableitung der Atemfrequenz im Vergleich zu einem häufig verwendeten Vitalzeichenmonitor. Die Benutzerakzeptanz von Aingeal und dem Überwachungssystem wird im klinischen Umfeld berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche pädiatrische Patienten im Alter zwischen 3 und 17 Jahren
  • Patienten in ambulanter Behandlung im KK Women's and Children's Hospital, Singapur

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven, implantierbaren Geräten (z. B. Herzschrittmacher oder ICD)
  • Patienten mit Hauterkrankungen oder Verletzungen an der Elektrodenplatzierungsstelle
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Diejenigen Patienten, die nach Meinung des Klinikpersonals nicht für eine Teilnahme geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aingeal
Alle rekrutierten Patienten tragen das Aingeal-Gerät zur Herzfrequenz- und Atemfrequenzüberwachung in einer pädiatrischen Ambulanz.
Sonstiges: Herzfrequenzüberwachung

Die Herzfrequenz der rekrutierten Patienten wird 15 Minuten lang in zwei Phasen überwacht:

i) 10 Minuten in Ruhe ii) 5 Minuten bei körperlicher Aktivität in Form von Gehen oder Spielen

Sonstiges: Überwachung der Atemfrequenz

Die Herzfrequenz der rekrutierten Patienten wird 15 Minuten lang in zwei Phasen überwacht:

i) 10 Minuten in Ruhe ii) 5 Minuten bei körperlicher Aktivität in Form von Gehen oder Spielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvergleich
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Herzfrequenz wird manuell über die EKG-Wellenform berechnet und mithilfe des Bland-Altman-Ansatzes mit dem Aingeal-Gerät verglichen
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Atemfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Messung der Atemfrequenz wird zwischen dem Aingeal-Gerät und dem Capnostream-Gerät unter Verwendung des Bland-Altman-Ansatzes verglichen.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Mitarbeiter

Renew Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Bao Bei Kelly Low, KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/2223 (Paediatric)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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