Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valideringsstudie på RENEWs Aingeal ved KK Kvinne- og Barnesykehus

29. mars 2022 oppdatert av: Low Bao Bei Kelly, KK Women's and Children's Hospital
Dette forslaget beskriver evalueringen av et CE-merket, FDA-godkjent overvåkingssystem for vitale tegn i en pediatrisk poliklinisk populasjon i KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), det viktigste tertiære kvinne- og barnesykehuset i Singapore. Brukers aksept av Aingeal og overvåkingssystemet vil bli vurdert innenfor de kliniske innstillingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RENEWs overvåkingsovervåkingssystem består av to hovedkomponenter:

en pasientbåret trådløs monitor for vitale tegn (Aingeal) som overfører data over Wi-Fi til en sentralstasjonsprogramvareplattform (Surveillance Station). Aingeal-enheten måler enkeltavlednings-EKG, hjertefrekvens, respirasjonsbølgeform og -frekvens, og hudtemperatur. Et øyeblikksbilde av data overføres av enhetene periodisk til overvåkingsstasjonen, slik at vitale tegntrender kan plottes. Dette forslaget beskriver evalueringen av RENEWs Aingeal-apparat i en poliklinisk pediatrisk populasjon i KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), det viktigste tertiære kvinne- og barnesykehuset i Singapore. I den pediatriske populasjonen vil vurderingen av RENEWs Aingeal-enhet inkludere nøyaktigheten til enheten ved å utlede hjertefrekvens fra enkeltavlednings-EKG og ved å utlede respirasjonsfrekvens sammenlignet med en vanlig brukt monitor for vitale tegn. Brukers aksept av Aingeal og overvåkingssystemet vil bli vurdert innenfor de kliniske innstillingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pediatriske pasienter i alderen 3 til 17 år
  • Pasienter som går på poliklinisk behandling ved KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktive, implanterbare enheter (som pacemaker eller ICD)
  • Pasienter med hudlidelser eller skader som påvirker elektrodeplasseringsstedet
  • Pasienter som er gravide
  • De pasientene som etter klinikkpersonalets vurdering ikke er egnet til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aingeal
Alle rekrutterte pasienter vil bruke Aingeal-apparatet som en form for hjertefrekvensovervåking og respirasjonsfrekvensovervåking i en barnepoliklinikk.
Annen: Pulsovervåking

Hjertefrekvensen til rekrutterte pasienter vil bli overvåket i 15 minutter over 2 faser:

i) 10 minutter i hvile ii) 5 minutter ved fysisk aktivitet i form av gåing eller lek

Annen: Overvåking av respirasjonsfrekvens

Hjertefrekvensen til rekrutterte pasienter vil bli overvåket i 15 minutter over 2 faser:

i) 10 minutter i hvile ii) 5 minutter ved fysisk aktivitet i form av gåing eller lek

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulssammenligning
Tidsramme: 15 minutter
Hjertefrekvensen beregnes manuelt via EKG-kurveform og sammenlignes med Aingeal-enheten ved bruk av Bland Altman-tilnærmingen
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter
Måling av respirasjonsfrekvens sammenlignes mellom Aingeal-enhet og Capnostream-enhet ved bruk av Bland Altman-tilnærming.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Renew Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bao Bei Kelly Low, KK Women's and Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2018/2223 (Paediatric)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Puls

Kliniske studier på Pulsovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere