Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse om RENEWs Aingeal på KK Kvinde- og Børnehospital

29. marts 2022 opdateret af: Low Bao Bei Kelly, KK Women's and Children's Hospital
Dette forslag beskriver evalueringen af ​​et CE-mærket, FDA-godkendt overvågningsovervågningssystem for vitale tegn i en ambulant pædiatrisk population på KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), det vigtigste tertiære kvinde- og børnehospital i Singapore. Brugeraccept af Aingeal og overvågningssystemet vil blive overvejet inden for de kliniske rammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RENEWs overvågningsovervågningssystem består af to hovedkomponenter:

en patientbåret trådløs monitor for vitale tegn (Aingeal), der transmitterer data via Wi-Fi til en centralstations softwareplatform (Surveillance Station). Aingeal-enheden måler enkeltaflednings-EKG, hjertefrekvens, respirationsbølgeform og -frekvens samt hudtemperatur. Et øjebliksbillede af data transmitteres af enhederne med mellemrum til overvågningsstationen, hvilket gør det muligt at plotte vitale tegntendenser. Dette forslag beskriver evalueringen af ​​RENEWs Aingeal-apparat i en ambulant pædiatrisk population på KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), det vigtigste tertiære kvinde- og børnehospital i Singapore. I den pædiatriske population vil vurdering af RENEWs Aingeal-enhed omfatte nøjagtigheden af ​​enheden ved udledning af hjertefrekvens fra enkeltaflednings-EKG og ved udledning af respirationsfrekvens sammenlignet med en almindeligt brugt monitor for vitale tegn. Brugeraccept af Aingeal og overvågningssystemet vil blive overvejet inden for de kliniske rammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige pædiatriske patienter i alderen mellem 3 og 17 år
  • Patienter, der går i ambulant behandling på KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktive, implanterbare enheder (såsom en pacemaker eller ICD)
  • Patienter med enhver hudlidelse eller skade, der påvirker elektrodeplaceringsstedet
  • Patienter, der er gravide
  • De patienter, som efter klinikpersonalets vurdering ikke er egnede til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aingeal
Alle rekrutterede patienter vil bære Aingeal-apparatet som en form for pulsmåling og respirationsfrekvensovervågning i et pædiatrisk ambulatorium.
Andet: Pulsovervågning

Hjertefrekvensen hos rekrutterede patienter vil blive overvåget i 15 minutter over 2 faser:

i) 10 minutter i hvile ii) 5 minutter under fysisk aktivitet i form af gang eller leg

Andet: Overvågning af respirationsfrekvens

Hjertefrekvensen hos rekrutterede patienter vil blive overvåget i 15 minutter over 2 faser:

i) 10 minutter i hvile ii) 5 minutter under fysisk aktivitet i form af gang eller leg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulssammenligning
Tidsramme: 15 minutter
Hjertefrekvensen beregnes manuelt via EKG-kurveform og sammenlignes med Aingeal-enheden ved hjælp af Bland Altman-metoden
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsfrekvens sammenligning
Tidsramme: 15 minutter
Måling af respirationsfrekvens sammenlignes mellem Aingeal-enhed og Capnostream-enhed ved hjælp af Bland Altman-metoden.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Renew Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bao Bei Kelly Low, KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/2223 (Paediatric)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerterytme

Kliniske forsøg med Pulsovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner