Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Validációs tanulmány a RENEW Aingealról a KK Női és Gyermekkórházban

2022. március 29. frissítette: Low Bao Bei Kelly, KK Women's and Children's Hospital
Ez a javaslat egy CE-jelöléssel ellátott, FDA által jóváhagyott életjelek felügyeleti rendszerének értékelését írja le egy gyermekgyógyászati ​​járóbeteg-populációban a KK Női és Gyermekkórházban (KKH), Szingapúr fő felsőfokú női és gyermekkórházában. Az Aingeal és a felügyeleti rendszer felhasználói elfogadását a klinikai körülmények között figyelembe veszik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RENEW Surveillance Monitoring rendszere két fő összetevőből áll:

egy páciens által viselt vezeték nélküli életjel-monitor (Aingeal), amely Wi-Fi-n keresztül továbbítja az adatokat a központi állomás szoftverplatformjára (Surveillance Station). Az Aingeal készülék egyvezetékes EKG-t, pulzusszámot, légzési hullámformát és -frekvenciát, valamint a bőr hőmérsékletét méri. Az eszközök időnként egy pillanatképet továbbítanak az adatokról a Surveillance Station-nek, lehetővé téve az életjelek trendjei ábrázolását. Ez a javaslat a RENEW Aingeal készülékének értékelését írja le egy gyermekgyógyászati ​​járóbeteg-populációban a KK Női és Gyermekkórházban ("KKH"), amely Szingapúr fő felsőfokú női és gyermekkórháza. Gyermekpopulációban a RENEW Aingeal készülékének értékelése kiterjed az eszköz pontosságára az egyvezetékes EKG-ból származó szívfrekvencia és a légzésszám meghatározására, összehasonlítva egy általánosan használt életjel-monitorral. Az Aingeal és a felügyeleti rendszer felhasználói elfogadását a klinikai körülmények között figyelembe veszik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női gyermekgyógyászati ​​betegek, 3 és 17 év közöttiek
  • A szingapúri KK Női és Gyermekkórház járóbeteg-ellátásában járó betegek

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, beültethető eszközökkel (például pacemakerrel vagy ICD-vel) rendelkező betegek
  • Bármilyen bőrbetegségben vagy az elektróda felhelyezési helyét érintő sérülésben szenvedő betegek
  • Terhes betegek
  • Azon betegek, akik a klinika személyzete véleménye szerint nem alkalmasak a részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aingeal
Minden felvett beteg az Aingeal készüléket fogja viselni a szívfrekvencia és a légzésszám monitorozásának egy formájaként a gyermekgyógyászati ​​ambulancián.
Egyéb: Pulzusfigyelés

A felvett betegek szívfrekvenciáját 15 percig figyelik, két fázisban:

i) 10 perc pihenés ii) 5 perc fizikai tevékenység közben, séta vagy játék formájában

Egyéb: A légzésszám monitorozása

A felvett betegek szívfrekvenciáját 15 percig figyelik, két fázisban:

i) 10 perc pihenés ii) 5 perc fizikai tevékenység közben, séta vagy játék formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus-összehasonlítás
Időkeret: 15 perc
A pulzusszámot manuálisan számítják ki az EKG hullámforma segítségével, és összehasonlítják az Aingeal készülékkel a Bland Altman módszerrel
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzésszám összehasonlítása
Időkeret: 15 perc
A légzésszám mérését az Aingeal készülék és a Capnostream készülék között Bland Altman módszerrel hasonlítják össze.
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KK Women's and Children's Hospital

Együttműködők

Renew Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bao Bei Kelly Low, KK Women's and Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/2223 (Paediatric)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulzusszám

Klinikai vizsgálatok a Pulzusfigyelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel