糖尿病预防计划成果研究中的脑成像 (DPPOS-Brain)
2024年3月1日 更新者：José A. Luchsinger
糖尿病预防计划结果研究中的淀粉样蛋白脑正电子发射断层扫描 (PET) 成像与 11C-PIB 和 Tau PET 成像与 18F-MK-6240。
这是一项针对来自纽约市地点（哥伦比亚和爱因斯坦）的糖尿病预防计划 (DPP) 结果研究 (DPPOS) 参与者的阿尔茨海默病 (AD) 脑成像生物标志物的横断面初步研究，比较了最初随机分配给二甲双胍和二甲双胍的 10 人10 人在 DPP 中随机接受安慰剂。
所有研究程序都将在哥伦比亚大学欧文医学中心进行。
符合条件的参与者将接受 PET 扫描和脑部 MRI 检查，这可能会在一次、两次或三次单独的访问中进行。
研究概览
详细说明
高胰岛素血症被认为通过脑血管和 A 相关机制增加阿尔茨海默痴呆的风险，这一假设促使测试与高胰岛素血症和糖尿病相关的策略来预防和治疗阿尔茨海默痴呆。这些策略通常需要提高胰岛素敏感性以降低胰岛素和血糖水平，如生活方式（饮食和运动）和二甲双胍，这是预防 DPPOS 糖尿病的有效策略。
关于二甲双胍与 AD 风险增加相关的数据相互矛盾，这需要在 DPPOS 中得到澄清。
几项实验室和人体研究表明，二甲双胍会增加阿尔茨海默氏痴呆症的风险，但其他研究表明它是有益的，这与此相反。
人类和动物的初步数据支持二甲双胍对阿尔茨海默氏痴呆症风险的有益作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纽约市糖尿病预防计划结果研究 (DPPOS) 的积极参与者最初被随机分配到二甲双胍或安慰剂组
- 60岁以上
排除标准：
- 已知的痴呆症
- 磁共振成像 (MRI) 的禁忌症
- 无线电造影剂的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DPPOS 暴露于二甲双胍
接触二甲双胍的 DPPOS 参与者将使用 18F-MK-6240 和 11C-PIB 进行扫描。
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该放射性示踪剂将用于检测 Tau。注入的活性将等于 5 毫居里 (mCi)。
该放射性示踪剂将用于检测淀粉样蛋白。
参与者将被注射高达 5-15 mCi 的静脉推注。
其他名称：
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有源比较器：DPPOS 暴露于安慰剂
未接触二甲双胍但仅接触安慰剂的 DPPOS 参与者将使用 18F-MK-6240 和 11C-PIB 进行扫描。
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该放射性示踪剂将用于检测 Tau。注入的活性将等于 5 毫居里 (mCi)。
该放射性示踪剂将用于检测淀粉样蛋白。
参与者将被注射高达 5-15 mCi 的静脉推注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑淀粉样蛋白 SUVR
大体时间：注射后最多 1 小时
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全脑淀粉样蛋白 (11C-PIB) 标准化摄取体积比 (SUVR)
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注射后最多 1 小时
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脑头SUVR
大体时间：注射后最多 1 小时
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Tau (18F-MK-6240) SUVR 位于颞叶内侧和下部
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注射后最多 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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海马皮质厚度
大体时间：注射后最多 1 小时
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海马皮质厚度
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注射后最多 1 小时
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白质超强度体积
大体时间：注射后最多 1 小时
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脑白质高强度体积
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注射后最多 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jose A. Luchsinger, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
18F-MK-6240的临床试验
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的阿尔茨海默氏病 | 遗忘性轻度认知障碍
-
Genentech, Inc.完全的
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; LiteCure LLC主动，不招人
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer's Clinical...招聘中