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糖尿病予防プログラムのアウトカム研究における脳画像 (DPPOS-Brain)

2024年3月1日 更新者：José A. Luchsinger

糖尿病予防プログラムアウトカムスタディにおける 11C-PIB によるアミロイド脳陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングおよび 18F-MK-6240 によるタウ PET イメージング。

これは、ニューヨーク市のサイト (コロンビアとアインシュタイン) からの糖尿病予防プログラム (DPP) アウトカム研究 (DPPOS) 参加者におけるアルツハイマー病 (AD) 脳画像バイオマーカーの横断的パイロット研究であり、最初にメトホルミンに無作為に割り付けられた 10 人と、 DPP でプラセボに無作為に割り付けられた 10 人。 すべての研究手順は、コロンビア大学アービング医療センターで実施されます。 適格な参加者は、PET スキャンと脳 MRI を受け取ります。これは、1 回、2 回、または 3 回の個別の訪問で実施される場合があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

高インスリン血症は、脳血管と A 関連のメカニズムの両方を通じてアルツハイマー認知症のリスクを高めると考えられており、この仮説は、アルツハイマー認知症の予防と治療において、高インスリン血症と糖尿病に関連する戦略をテストすることを促しました。ライフスタイル（食事と運動）やメトホルミンなどのグルコースレベルは、DPPOSの糖尿病を予防するための効果的な戦略でした. メトホルミンと AD リスクの増加に関連する矛盾するデータがあり、これは DPPOS で明確にする必要があります。 いくつかの実験室および人間の研究は、メトホルミンがアルツハイマー型認知症のリスクを高めることを示唆していますが、これは、メトホルミンが有益であることを示す他の研究によって反論されています. ヒトと動物の予備データは、アルツハイマー型認知症リスクに対するメトホルミンの有益な効果を支持しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ニューヨーク市での糖尿病予防プログラムアウトカムスタディ（DPPOS）の積極的な参加者は、もともとメトホルミンまたはプラセボに無作為化されました
  • 60歳以上

除外基準:

  • 既知の認知症
  • 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌
  • 放射線造影剤の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミンに曝露された DPPOS
メトホルミンに曝露された DPPOS 参加者は、18F-MK-6240 および 11C-PIB でスキャンされます。
薬：18F-MK-6240
この放射性トレーサーは、タウを検出するために使用されます。注入された活性は 5 ミリキュリー (mCi) に等しくなります。
薬：11C-PIB
この放射性トレーサーは、アミロイドの検出に使用されます。 参加者には、最大 5 ～ 15 mCi の静脈内ボーラスが注射されます。
他の名前：
  • 11C-ピッツバーグ コンパウンド B
アクティブコンパレータ：プラセボにさらされた DPPOS
メトホルミンへの曝露がなくプラセボのみの DPPOS 参加者は、18F-MK-6240 および 11C-PIB でスキャンされます。
薬：18F-MK-6240
この放射性トレーサーは、タウを検出するために使用されます。注入された活性は 5 ミリキュリー (mCi) に等しくなります。
薬：11C-PIB
この放射性トレーサーは、アミロイドの検出に使用されます。 参加者には、最大 5 ～ 15 mCi の静脈内ボーラスが注射されます。
他の名前：
  • 11C-ピッツバーグ コンパウンド B

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳アミロイドSUVR
時間枠：注射後1時間まで
全脳アミロイド (11C-PIB) 標準化取り込み容量比 (SUVR)
注射後1時間まで
ブレイン タウ SUVR
時間枠：注射後1時間まで
タウ (18F-MK-6240) 内側および下側頭葉の SUVR
注射後1時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
海馬皮質の厚さ
時間枠：注射後1時間まで
海馬皮質の厚さ
注射後1時間まで
白質超強度ボリューム
時間枠：注射後1時間まで
脳白質の高信号量
注射後1時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

José A. Luchsinger

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Albert Einstein College of Medicine
George Washington University

捜査官

  • 主任研究者：Jose A. Luchsinger, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAS1176
  • 3U01DK048404-25S1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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