Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Brain Imaging in der Ergebnisstudie des Diabetes-Präventionsprogramms (DPPOS-Brain)

1. März 2024 aktualisiert von: José A. Luchsinger

Amyloid-Gehirn-Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung mit 11C-PIB und Tau-PET-Bildgebung mit 18F-MK-6240 in der Ergebnisstudie des Diabetes-Präventionsprogramms.

Dies ist eine Querschnitts-Pilotstudie zu Hirnbildgebungs-Biomarkern der Alzheimer-Krankheit (AD) bei Teilnehmern der Diabetes Prevention Program (DPP) Outcomes Study (DPPOS) an den Standorten New York City (Columbia und Einstein), in der 10 Personen verglichen wurden, die ursprünglich randomisiert Metformin und Metformin erhalten hatten 10 Personen randomisiert Placebo in DPP. Alle Studienverfahren werden im Irving Medical Center der Columbia University durchgeführt. Berechtigte Teilnehmer erhalten PET-Scans und eine Gehirn-MRT, die in einem, zwei oder drei separaten Besuchen durchgeführt werden können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass Hyperinsulinämie das Risiko einer Alzheimer-Demenz sowohl durch zerebrovaskuläre als auch A-bezogene Mechanismen erhöht, und diese Hypothese hat zu Teststrategien im Zusammenhang mit Hyperinsulinämie und Diabetes bei der Prävention und Behandlung von Alzheimer-Demenz geführt Glukosespiegel, wie Lebensstil (Ernährung und Bewegung) und Metformin, die wirksame Strategien zur Vorbeugung von Diabetes im DPPOS waren. Es gibt widersprüchliche Daten in Bezug auf Metformin mit erhöhtem AD-Risiko, und dies muss in DPPOS geklärt werden. Mehrere Labor- und Humanstudien deuten darauf hin, dass Metformin das Risiko für Alzheimer-Demenz erhöht, aber dem widersprechen andere Studien, die darauf hindeuten, dass es vorteilhaft ist. Vorläufige Daten bei Menschen und Tieren unterstützen die vorteilhaften Wirkungen von Metformin auf das Alzheimer-Demenzrisiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Teilnehmer der Diabetes Prevention Program Outcomes Study (DPPOS) in New York City wurden ursprünglich randomisiert Metformin oder Placebo zugeteilt
  • 60 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Demenz
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Kontraindikationen für Radiokontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DPPOS Metformin ausgesetzt
DPPOS-Teilnehmer mit Metformin-Exposition werden mit 18F-MK-6240 und 11C-PIB gescannt.
Arzneimittel: 18F-MK-6240
Dieser Radiotracer wird zum Nachweis von Tau verwendet. Die injizierte Aktivität entspricht 5 Millicurie (mCi).
Arzneimittel: 11C-PIB
Dieser Radiotracer wird zum Nachweis von Amyloid verwendet. Den Teilnehmern wird ein intravenöser Bolus von bis zu 5-15 mCi injiziert.
Andere Namen:
  • 11C-Pittsburgh Verbindung B
Aktiver Komparator: DPPOS wurde Placebo ausgesetzt
DPPOS-Teilnehmer ohne Metformin-Exposition, sondern nur mit Placebo, werden mit 18F-MK-6240 und 11C-PIB gescannt.
Arzneimittel: 18F-MK-6240
Dieser Radiotracer wird zum Nachweis von Tau verwendet. Die injizierte Aktivität entspricht 5 Millicurie (mCi).
Arzneimittel: 11C-PIB
Dieser Radiotracer wird zum Nachweis von Amyloid verwendet. Den Teilnehmern wird ein intravenöser Bolus von bis zu 5-15 mCi injiziert.
Andere Namen:
  • 11C-Pittsburgh Verbindung B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirn-Amyloid-SUVR
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Injektion
Ganzhirn-Amyloid (11C-PIB) standardisiertes Aufnahmevolumenverhältnis (SUVR)
Bis zu 1 Stunde nach der Injektion
Gehirn-Tau-SUVR
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Injektion
Tau (18F-MK-6240) SUVR im mittleren und unteren Schläfenlappen
Bis zu 1 Stunde nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Dicke des Hippocampus
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Injektion
Dicke im Hippocampus-Cortex
Bis zu 1 Stunde nach der Injektion
Hyper-Intensitätsvolumen der weißen Substanz
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Injektion
Volumen der Hyperintensitäten der weißen Hirnsubstanz
Bis zu 1 Stunde nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

José A. Luchsinger

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Albert Einstein College of Medicine
George Washington University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS1176
  • 3U01DK048404-25S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 18F-MK-6240

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren