Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie mózgu w badaniu wyników programu zapobiegania cukrzycy (DPPOS-Brain)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: José A. Luchsinger

Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) mózgu amyloidu za pomocą 11C-PIB i obrazowanie PET Tau za pomocą 18F-MK-6240 w badaniu wyników programu zapobiegania cukrzycy.

Jest to przekrojowe badanie pilotażowe biomarkerów obrazowania mózgu choroby Alzheimera (AD) w badaniu wyników programu zapobiegania cukrzycy (DPP) (DPPOS) z ośrodków w Nowym Jorku (Columbia i Einstein), porównujące 10 osób pierwotnie zrandomizowanych do grupy leczonej metforminą i 10 osób zrandomizowanych do placebo w DPP. Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone w Columbia University Irving Medical Center. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają skany PET i MRI mózgu, które mogą być przeprowadzone podczas jednej, dwóch lub trzech oddzielnych wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że hiperinsulinemia zwiększa ryzyko otępienia typu alzheimerowskiego zarówno poprzez mechanizmy naczyniowo-mózgowe, jak i związane z A, i ta hipoteza skłoniła do testowania strategii związanych z hiperinsulinemią i cukrzycą w profilaktyce i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Strategie te zazwyczaj pociągają za sobą poprawę wrażliwości na insulinę w celu obniżenia insuliny i poziom glukozy, takie jak styl życia (dieta i ćwiczenia fizyczne) i metformina, które były skutecznymi strategiami zapobiegania cukrzycy w DPPOS. Istnieją sprzeczne dane dotyczące metforminy ze zwiększonym ryzykiem AD i należy to wyjaśnić w DPPOS. Kilka badań laboratoryjnych i badań na ludziach sugerowało, że metformina zwiększa ryzyko otępienia typu alzheimerowskiego, ale inne badania wskazują, że jest ona korzystna. Wstępne dane na ludziach i zwierzętach potwierdzają korzystny wpływ metforminy na ryzyko otępienia w chorobie Alzheimera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywni uczestnicy Diabetes Prevention Program Outcomes Study (DPPOS) w Nowym Jorku pierwotnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metforminę lub placebo
  • 60 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana demencja
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Przeciwwskazania do środków kontrastowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DPPOS narażony na metforminę
Uczestnicy DPPOS narażeni na metforminę zostaną przeskanowani za pomocą 18F-MK-6240 i 11C-PIB.
Lek: 18F-MK-6240
Ten radioznacznik zostanie użyty do wykrycia Tau. Wstrzyknięta aktywność będzie równa 5 milicurii (mCi).
Lek: 11C-PIB
Ten radioznacznik będzie używany do wykrywania amyloidu. Uczestnikom zostanie wstrzyknięty dożylny bolus do 5-15 mCi.
Inne nazwy:
  • 11C-Pittsburgh Związek B
Aktywny komparator: DPPOS wystawiony na działanie placebo
Uczestnicy DPPOS, którzy nie mieli kontaktu z metforminą, a jedynie z placebo, zostaną poddani skanowaniu 18F-MK-6240 i 11C-PIB.
Lek: 18F-MK-6240
Ten radioznacznik zostanie użyty do wykrycia Tau. Wstrzyknięta aktywność będzie równa 5 milicurii (mCi).
Lek: 11C-PIB
Ten radioznacznik będzie używany do wykrywania amyloidu. Uczestnikom zostanie wstrzyknięty dożylny bolus do 5-15 mCi.
Inne nazwy:
  • 11C-Pittsburgh Związek B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mózgowy amyloid SUVR
Ramy czasowe: Do 1 godziny po wstrzyknięciu
Standaryzowany stosunek objętości wychwytu amyloidu całego mózgu (11C-PIB) (SUVR)
Do 1 godziny po wstrzyknięciu
Mózg Tau SUVR
Ramy czasowe: Do 1 godziny po wstrzyknięciu
Tau (18F-MK-6240) SUVR w przyśrodkowych i dolnych płatach skroniowych
Do 1 godziny po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość kory hipokampa
Ramy czasowe: Do 1 godziny po wstrzyknięciu
Grubość w korze hipokampa
Do 1 godziny po wstrzyknięciu
White Matter Hyper Intensity Volume
Ramy czasowe: Do 1 godziny po wstrzyknięciu
Objętość hiperintensywności istoty białej mózgu
Do 1 godziny po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

José A. Luchsinger

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Albert Einstein College of Medicine
George Washington University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS1176
  • 3U01DK048404-25S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na 18F-MK-6240

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj