Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen kuvantaminen diabeteksen ehkäisyohjelman tulostutkimuksessa (DPPOS-Brain)

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: José A. Luchsinger

Amyloidiaivojen positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus 11C-PIB:llä ja Tau PET-kuvaus 18F-MK-6240:lla diabeteksen ehkäisyohjelman tulostutkimuksessa.

Tämä on poikkileikkaus pilottitutkimus Alzheimerin taudin (AD) aivojen kuvantamisbiomarkkereista Diabetes Prevention Program (DPP) tulostutkimuksessa (DPPOS) New Yorkin toimipisteistä (Columbia ja Einstein), jossa verrataan 10 henkilöä, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan metformiinia ja 10 henkilöä satunnaistettiin saamaan lumelääkettä DPP:ssä. Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan Columbia University Irving Medical Centerissä. Tukikelpoiset osallistujat saavat PET-skannauksen ja aivojen MRI-tutkimuksen, jotka voidaan tehdä yhdellä, kahdella tai kolmella erillisellä käynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperinsulinemian uskotaan lisäävän Alzheimerin dementian riskiä sekä aivoverenkierron että A:han liittyvien mekanismien kautta, ja tämä hypoteesi on johtanut hyperinsulinemiaan ja diabetekseen liittyviin testausstrategioihin Alzheimerin dementian ehkäisyssä ja hoidossa. Näihin strategioihin kuuluu yleensä insuliiniherkkyyden parantaminen insuliinin ja insuliinin alentamiseksi. glukoositasot, kuten elämäntapa (ruokavalio ja liikunta) ja metformiini, jotka olivat tehokkaita strategioita diabeteksen ehkäisyssä DPPOS:ssa. Metformiinista, jolla on lisääntynyt AD-riski, on ristiriitaisia ​​tietoja, ja tämä on selvitettävä DPPOS:ssa. Useat laboratorio- ja ihmistutkimukset ovat osoittaneet, että metformiini lisää Alzheimerin dementian riskiä, ​​mutta muut tutkimukset, jotka osoittavat sen olevan hyödyllistä, vastustavat tätä. Alustavat tiedot ihmisistä ja eläimistä tukevat metformiinin myönteisiä vaikutuksia Alzheimerin dementiariskiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes Prevention Program Outcomes Study (DPPOS) -tutkimuksessa New Yorkissa aktiiviset osallistujat satunnaistettiin alun perin metformiiniin tai lumelääkkeeseen
  • 60 vuotta ja vanhemmat

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu dementia
  • Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet
  • Vasta-aiheet radiovarjoaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiinille altistunut DPPOS
Metformiinille altistuneet DPPOS-osallistujat skannataan 18F-MK-6240:llä ja 11C-PIB:llä.
Lääke: 18F-MK-6240
Tätä radiomerkkiainetta käytetään Taun havaitsemiseen. Injektoitu aktiivisuus on 5 millicurieta (mCi).
Lääke: 11C-PIB
Tätä radiomerkkiainetta käytetään amyloidin havaitsemiseen. Osallistujille injektoidaan 5–15 mCi:n suonensisäinen bolus.
Muut nimet:
  • 11C-Pittsburgh yhdiste B
Active Comparator: DPPOS altistettu Placebolle
DPPOS-osallistujat, jotka eivät ole altistuneet metformiinille vaan vain lumelääkettä, skannataan 18F-MK-6240:llä ja 11C-PIB:llä.
Lääke: 18F-MK-6240
Tätä radiomerkkiainetta käytetään Taun havaitsemiseen. Injektoitu aktiivisuus on 5 millicurieta (mCi).
Lääke: 11C-PIB
Tätä radiomerkkiainetta käytetään amyloidin havaitsemiseen. Osallistujille injektoidaan 5–15 mCi:n suonensisäinen bolus.
Muut nimet:
  • 11C-Pittsburgh yhdiste B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brain Amyloid SUVR
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti injektion jälkeen
Koko aivojen amyloidin (11C-PIB) standardoitu sisäänottotilavuussuhde (SUVR)
Jopa 1 tunti injektion jälkeen
Brain Tau katumaasturi
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti injektion jälkeen
Tau (18F-MK-6240) SUVR mediaalisissa ja alemmissa ohimolohkoissa
Jopa 1 tunti injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hippokampuksen aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti injektion jälkeen
Paksuus hippokampuksen aivokuoressa
Jopa 1 tunti injektion jälkeen
White Matter Hyper Intensity Volume
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti injektion jälkeen
Aivojen valkoisen aineen hyperintensiteettien määrä
Jopa 1 tunti injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

José A. Luchsinger

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Albert Einstein College of Medicine
George Washington University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS1176
  • 3U01DK048404-25S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset 18F-MK-6240

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa