Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnavbildning i Diabetes Prevention Program Outcomes Study (DPPOS-Brain)

1 mars 2024 uppdaterad av: José A. Luchsinger

Amyloid Brain Positron Emission Tomography (PET) Imaging med 11C-PIB och Tau PET Imaging med 18F-MK-6240 i Diabetes Prevention Program Outcomes Study.

Detta är en tvärsnittspilotstudie av hjärnavbildningsbiomarkörer för Alzheimers sjukdom (AD) i Diabetes Prevention Program (DPP) resultatstudie (DPPOS) deltagare från New York City-webbplatserna (Columbia och Einstein), som jämför 10 personer som ursprungligen randomiserades till metformin och 10 personer randomiserades till placebo i DPP. Alla studieprocedurer kommer att genomföras vid Columbia University Irving Medical Center. Berättigade deltagare kommer att få en PET-skanning och en hjärn-MRT, som kan utföras i ett, två eller tre separata besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hyperinsulinemi tros öka risken för Alzheimers demens genom både cerebrovaskulära och A-relaterade mekanismer, och denna hypotes har föranlett teststrategier relaterade till hyperinsulinemi och diabetes vid förebyggande och behandling av Alzheimers demens. Dessa strategier innebär vanligtvis att insulinkänsligheten förbättras för lägre insulin och diabetes. glukosnivåer, såsom livsstil (kost och träning) och metformin, som var effektiva strategier för att förebygga diabetes i DPPOS. Det finns motstridiga data om metformin med ökad AD-risk, och detta måste förtydligas i DPPOS. Flera laboratorie- och humanstudier har föreslagit att metformin ökar risken för Alzheimers demens, men detta motverkas av andra studier som tyder på att det är fördelaktigt. Preliminära data från människor och djur stöder de gynnsamma effekterna av metformin på risken för Alzheimers demens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiva deltagare i Diabetes Prevention Program Outcomes Study (DPPOS) i New York City som ursprungligen randomiserades till metformin eller placebo
  • 60 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Känd demenssjukdom
  • Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Kontraindikationer för radiokontrastmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DPPOS exponerad för metformin
DPPOS-deltagare med exponering för metformin kommer att skannas med 18F-MK-6240 och 11C-PIB.
Läkemedel: 18F-MK-6240
Detta radiospår kommer att användas för att detektera Tau. Den injicerade aktiviteten kommer att vara lika med 5 millicuries (mCi).
Läkemedel: 11C-PIB
Detta radiospår kommer att användas för att detektera amyloid. Deltagarna kommer att injiceras med en intravenös bolus på upp till 5-15 mCi.
Andra namn:
  • 11C-Pittsburgh Compound B
Aktiv komparator: DPPOS exponerad för placebo
DPPOS-deltagare utan exponering för metformin utan endast placebo kommer att skannas med 18F-MK-6240 och 11C-PIB.
Läkemedel: 18F-MK-6240
Detta radiospår kommer att användas för att detektera Tau. Den injicerade aktiviteten kommer att vara lika med 5 millicuries (mCi).
Läkemedel: 11C-PIB
Detta radiospår kommer att användas för att detektera amyloid. Deltagarna kommer att injiceras med en intravenös bolus på upp till 5-15 mCi.
Andra namn:
  • 11C-Pittsburgh Compound B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brain Amyloid SUVR
Tidsram: Upp till 1 timme efter injektion
Helhjärna amyloid (11C-PIB) standardiserat upptagsvolymförhållande (SUVR)
Upp till 1 timme efter injektion
Brain Tau SUVR
Tidsram: Upp till 1 timme efter injektion
Tau (18F-MK-6240) SUVR i mediala och inferior temporallober
Upp till 1 timme efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hippocampus kortikal tjocklek
Tidsram: Upp till 1 timme efter injektion
Tjocklek i hippocampus cortex
Upp till 1 timme efter injektion
White Matter Hyper Intensity Volume
Tidsram: Upp till 1 timme efter injektion
Volym av hjärnans vit substans hyperintensiteter
Upp till 1 timme efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

José A. Luchsinger

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Albert Einstein College of Medicine
George Washington University

Utredare

  • Huvudutredare: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAS1176
  • 3U01DK048404-25S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 18F-MK-6240

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera