Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brain Imaging i Diabetes Prevention Program Outcomes Study (DPPOS-Brain)

1. mars 2024 oppdatert av: José A. Luchsinger

Amyloid Brain Positron Emission Tomography (PET) Imaging med 11C-PIB og Tau PET Imaging med 18F-MK-6240 i Diabetes Prevention Program Outcomes Study.

Dette er en tverrsnittspilotstudie av Alzheimers sykdom (AD) hjerneavbildningsbiomarkører i Diabetes Prevention Program (DPP) resultatstudie (DPPOS) deltakere fra New York City-nettstedene (Columbia og Einstein), som sammenligner 10 personer som opprinnelig var randomisert til metformin og 10 personer randomisert til placebo i DPP. Alle studieprosedyrer vil bli utført ved Columbia University Irving Medical Center. Kvalifiserte deltakere vil motta en PET-skanning og en hjerne-MR, som kan utføres i ett, to eller tre separate besøk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperinsulinemi antas å øke risikoen for Alzheimers demens gjennom både cerebrovaskulære og A-relaterte mekanismer, og denne hypotesen har ført til teststrategier relatert til hyperinsulinemi og diabetes i forebygging og behandling av Alzheimers demens. Disse strategiene innebærer vanligvis å forbedre insulinfølsomheten for lavere insulin og diabetes. glukosenivåer, som livsstil (kosthold og trening) og metformin, som var effektive strategier for å forebygge diabetes i DPPOS. Det er motstridende data knyttet til metformin med økt AD-risiko, og dette må avklares i DPPOS. Flere laboratorie- og menneskestudier har antydet at metformin øker risikoen for Alzheimers demens, men dette motvirkes av andre studier som indikerer at det er gunstig. Foreløpige data fra mennesker og dyr støtter de gunstige effektene av metformin på Alzheimers demensrisiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktive deltakere i Diabetes Prevention Program Outcomes Study (DPPOS) i New York City ble opprinnelig randomisert til metformin eller placebo
  • 60 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent demens
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Kontraindikasjoner for radiokontrastmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DPPOS utsatt for metformin
DPPOS-deltakere med eksponering for metformin vil bli skannet med 18F-MK-6240 og 11C-PIB.
Legemiddel: 18F-MK-6240
Denne radiotraceren vil bli brukt til å oppdage Tau. Den injiserte aktiviteten vil tilsvare 5 millicuries (mCi).
Legemiddel: 11C-PIB
Denne radiotraceren vil bli brukt til å oppdage amyloid. Deltakerne vil bli injisert med en intravenøs bolus på opptil 5-15 mCi.
Andre navn:
  • 11C-Pittsburgh forbindelse B
Aktiv komparator: DPPOS utsatt for placebo
DPPOS-deltakere uten eksponering for metformin, men kun placebo, vil bli skannet med 18F-MK-6240 og 11C-PIB.
Legemiddel: 18F-MK-6240
Denne radiotraceren vil bli brukt til å oppdage Tau. Den injiserte aktiviteten vil tilsvare 5 millicuries (mCi).
Legemiddel: 11C-PIB
Denne radiotraceren vil bli brukt til å oppdage amyloid. Deltakerne vil bli injisert med en intravenøs bolus på opptil 5-15 mCi.
Andre navn:
  • 11C-Pittsburgh forbindelse B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brain Amyloid SUVR
Tidsramme: Inntil 1 time etter injeksjon
Helhjerneamyloid (11C-PIB) standardisert opptaksvolumforhold (SUVR)
Inntil 1 time etter injeksjon
Brain Tau SUVR
Tidsramme: Inntil 1 time etter injeksjon
Tau (18F-MK-6240) SUVR i mediale og underordnede temporallapper
Inntil 1 time etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hippocampus kortikal tykkelse
Tidsramme: Inntil 1 time etter injeksjon
Tykkelse i hippocampus cortex
Inntil 1 time etter injeksjon
White Matter Hyper Intensity Volume
Tidsramme: Inntil 1 time etter injeksjon
Volum av hjernehvit substans hyperintensiteter
Inntil 1 time etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

José A. Luchsinger

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Albert Einstein College of Medicine
George Washington University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAS1176
  • 3U01DK048404-25S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-MK-6240

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere