Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Imaging i Diabetes Prevention Program Outcomes Study (DPPOS-Brain)

1. marts 2024 opdateret af: José A. Luchsinger

Amyloid Brain Positron Emission Tomography (PET) Imaging med 11C-PIB og Tau PET Imaging med 18F-MK-6240 i Diabetes Prevention Program Outcomes Study.

Dette er en tværsnitspilotundersøgelse af Alzheimers sygdom (AD) hjernebilleddannelsesbiomarkører i Diabetes Prevention Program (DPP) resultatstudie (DPPOS) deltagere fra New York City sites (Columbia og Einstein), der sammenligner 10 personer, der oprindeligt var randomiseret til metformin og 10 personer randomiseret til placebo i DPP. Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført på Columbia University Irving Medical Center. Kvalificerede deltagere vil modtage en PET-scanning og en hjerne-MR, som kan udføres i et, to eller tre separate besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperinsulinemi menes at øge risikoen for Alzheimers demens gennem både cerebrovaskulære og A-relaterede mekanismer, og denne hypotese har foranlediget teststrategier relateret til hyperinsulinemia og diabetes i forebyggelsen og behandlingen af ​​Alzheimers demens. Disse strategier indebærer normalt forbedring af insulinfølsomheden over for lavere insulin- og diabetes glukoseniveauer, såsom livsstil (kost og motion) og metformin, som var effektive strategier til at forebygge diabetes i DPPOS. Der er modstridende data vedrørende metformin med øget AD-risiko, og dette skal afklares i DPPOS. Adskillige laboratorie- og menneskeundersøgelser har antydet, at metformin øger risikoen for Alzheimers demens, men dette modvirkes af andre undersøgelser, der indikerer, at det er gavnligt. Foreløbige data fra mennesker og dyr understøtter de gavnlige virkninger af metformin på Alzheimers demensrisiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktive deltagere i Diabetes Prevention Program Outcomes Study (DPPOS) i New York City oprindeligt randomiseret til metformin eller placebo
  • 60 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt demens
  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Kontraindikationer til radiokontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DPPOS udsat for metformin
DPPOS-deltagere med eksponering for metformin vil blive scannet med 18F-MK-6240 og 11C-PIB.
Medicin: 18F-MK-6240
Denne radiotracer vil blive brugt til at detektere Tau. Den injicerede aktivitet vil være lig med 5 millicuries (mCi).
Medicin: 11C-PIB
Denne radiotracer vil blive brugt til at påvise amyloid. Deltagerne vil blive injiceret med en intravenøs bolus på op til 5-15 mCi.
Andre navne:
  • 11C-Pittsburgh forbindelse B
Aktiv komparator: DPPOS udsat for placebo
DPPOS-deltagere uden eksponering for metformin, men kun placebo, vil blive scannet med 18F-MK-6240 og 11C-PIB.
Medicin: 18F-MK-6240
Denne radiotracer vil blive brugt til at detektere Tau. Den injicerede aktivitet vil være lig med 5 millicuries (mCi).
Medicin: 11C-PIB
Denne radiotracer vil blive brugt til at påvise amyloid. Deltagerne vil blive injiceret med en intravenøs bolus på op til 5-15 mCi.
Andre navne:
  • 11C-Pittsburgh forbindelse B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brain Amyloid SUVR
Tidsramme: Op til 1 time efter injektion
Helhjerneamyloid (11C-PIB) standardiseret optagelsesvolumenforhold (SUVR)
Op til 1 time efter injektion
Brain Tau SUVR
Tidsramme: Op til 1 time efter injektion
Tau (18F-MK-6240) SUVR i mediale og inferior temporallapper
Op til 1 time efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hippocampus kortikal tykkelse
Tidsramme: Op til 1 time efter injektion
Tykkelse i hippocampus cortex
Op til 1 time efter injektion
White Matter Hyper Intensity Volume
Tidsramme: Op til 1 time efter injektion
Volumen af ​​hyperintensiteter af hvidt stof i hjernen
Op til 1 time efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

José A. Luchsinger

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Albert Einstein College of Medicine
George Washington University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS1176
  • 3U01DK048404-25S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-MK-6240

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner