Agyi képalkotás a Diabetes Prevenciós Program eredményeiről szóló tanulmányban (DPPOS-Brain)
2024. március 1. frissítette: José A. Luchsinger
Amiloid agy pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás 11C-PIB-vel és Tau PET képalkotás 18F-MK-6240-nel a Diabetes Prevention Program Outcomes Studyban.
Ez egy keresztmetszeti kísérleti vizsgálat az Alzheimer-kór (AD) agyi képalkotó biomarkereiről a Diabetes Prevention Program (DPP) eredményeinek tanulmányában (DPPOS) New York-i helyszíneken (Columbia és Einstein) érkezett résztvevők között, amelyben 10, eredetileg metforminra és metforminra randomizált személyt hasonlítottak össze. 10 személyt randomizáltak placebóra a DPP-ben.
Minden vizsgálati eljárást a Columbia Egyetem Irving Orvosi Központjában végeznek.
A jogosult résztvevők PET-vizsgálatot és agyi MRI-t kapnak, amelyet egy, két vagy három külön látogatás során is elvégezhetnek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Úgy gondolják, hogy a hiperinzulinémia az agyi érrendszeri és az A-val kapcsolatos mechanizmusokon keresztül növeli az Alzheimer-kóros demencia kockázatát, és ez a hipotézis a hiperinzulinémiával és a cukorbetegséggel kapcsolatos tesztelési stratégiákat indított el az Alzheimer-kór megelőzésében és kezelésében. Ezek a stratégiák általában magukban foglalják az inzulin- és inzulinérzékenység javítását. glükózszintek, mint például az életmód (diéta és testmozgás) és a metformin, amelyek hatékony stratégiák voltak a cukorbetegség megelőzésében a DPPOS-ban.
Ellentmondó adatok állnak rendelkezésre a metformin fokozott AD-kockázatával kapcsolatban, és ezt tisztázni kell a DPPOS-ban.
Számos laboratóriumi és humán vizsgálat utalt arra, hogy a metformin növeli az Alzheimer-kóros demencia kockázatát, de ezt más tanulmányok is megcáfolják, amelyek azt mutatják, hogy előnyös.
Az emberekre és állatokra vonatkozó előzetes adatok alátámasztják a metformin jótékony hatását az Alzheimer-kór demencia kockázatára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A New York-i Diabetes Prevention Program Outcomes Study (DPPOS) aktív résztvevőit eredetileg metforminra vagy placebóra randomizálták.
- 60 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- Ismert demencia
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai
- Ellenjavallatok a radiokontraszt szerekre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metforminnak kitett DPPOS
A metforminnak kitett DPPOS résztvevőket 18F-MK-6240 és 11C-PIB szkenneljük.
|
Ezt a radioaktív nyomkövetőt a Tau kimutatására fogják használni. Az injektált aktivitás 5 millicuries (mCi) lesz.
Ezt a radiotracert az amiloid kimutatására fogják használni.
A résztvevőket legfeljebb 5-15 mCi intravénás bólussal injektálják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: DPPOS kitéve a placebónak
Azokat a DPPOS-résztvevőket, akik nem voltak kitéve metforminnak, csak placebót kaptak, 18F-MK-6240 és 11C-PIB segítségével szkenneljük.
|
Ezt a radioaktív nyomkövetőt a Tau kimutatására fogják használni. Az injektált aktivitás 5 millicuries (mCi) lesz.
Ezt a radiotracert az amiloid kimutatására fogják használni.
A résztvevőket legfeljebb 5-15 mCi intravénás bólussal injektálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brain Amyloid SUVR
Időkeret: Legfeljebb 1 órával az injekció beadása után
|
Az egész agy amiloid (11C-PIB) standardizált felvételi térfogataránya (SUVR)
|
Legfeljebb 1 órával az injekció beadása után
|
|
Brain Tau SUVR
Időkeret: Legfeljebb 1 órával az injekció beadása után
|
Tau (18F-MK-6240) SUVR mediális és alsó halántéklebenyben
|
Legfeljebb 1 órával az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hippocampalis kérgi vastagság
Időkeret: Legfeljebb 1 órával az injekció beadása után
|
Vastagság a hippocampalis kéregben
|
Legfeljebb 1 órával az injekció beadása után
|
|
White Matter Hyper Intensity Volume
Időkeret: Legfeljebb 1 órával az injekció beadása után
|
Az agy fehérállományának hiperintenzitása
|
Legfeljebb 1 órával az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAS1176
- 3U01DK048404-25S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .