Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi képalkotás a Diabetes Prevenciós Program eredményeiről szóló tanulmányban (DPPOS-Brain)

2024. március 1. frissítette: José A. Luchsinger

Amiloid agy pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás 11C-PIB-vel és Tau PET képalkotás 18F-MK-6240-nel a Diabetes Prevention Program Outcomes Studyban.

Ez egy keresztmetszeti kísérleti vizsgálat az Alzheimer-kór (AD) agyi képalkotó biomarkereiről a Diabetes Prevention Program (DPP) eredményeinek tanulmányában (DPPOS) New York-i helyszíneken (Columbia és Einstein) érkezett résztvevők között, amelyben 10, eredetileg metforminra és metforminra randomizált személyt hasonlítottak össze. 10 személyt randomizáltak placebóra a DPP-ben. Minden vizsgálati eljárást a Columbia Egyetem Irving Orvosi Központjában végeznek. A jogosult résztvevők PET-vizsgálatot és agyi MRI-t kapnak, amelyet egy, két vagy három külön látogatás során is elvégezhetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Úgy gondolják, hogy a hiperinzulinémia az agyi érrendszeri és az A-val kapcsolatos mechanizmusokon keresztül növeli az Alzheimer-kóros demencia kockázatát, és ez a hipotézis a hiperinzulinémiával és a cukorbetegséggel kapcsolatos tesztelési stratégiákat indított el az Alzheimer-kór megelőzésében és kezelésében. Ezek a stratégiák általában magukban foglalják az inzulin- és inzulinérzékenység javítását. glükózszintek, mint például az életmód (diéta és testmozgás) és a metformin, amelyek hatékony stratégiák voltak a cukorbetegség megelőzésében a DPPOS-ban. Ellentmondó adatok állnak rendelkezésre a metformin fokozott AD-kockázatával kapcsolatban, és ezt tisztázni kell a DPPOS-ban. Számos laboratóriumi és humán vizsgálat utalt arra, hogy a metformin növeli az Alzheimer-kóros demencia kockázatát, de ezt más tanulmányok is megcáfolják, amelyek azt mutatják, hogy előnyös. Az emberekre és állatokra vonatkozó előzetes adatok alátámasztják a metformin jótékony hatását az Alzheimer-kór demencia kockázatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A New York-i Diabetes Prevention Program Outcomes Study (DPPOS) aktív résztvevőit eredetileg metforminra vagy placebóra randomizálták.
  • 60 éves és idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Ismert demencia
  • A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai
  • Ellenjavallatok a radiokontraszt szerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metforminnak kitett DPPOS
A metforminnak kitett DPPOS résztvevőket 18F-MK-6240 és 11C-PIB szkenneljük.
Drog: 18F-MK-6240
Ezt a radioaktív nyomkövetőt a Tau kimutatására fogják használni. Az injektált aktivitás 5 millicuries (mCi) lesz.
Drog: 11C-PIB
Ezt a radiotracert az amiloid kimutatására fogják használni. A résztvevőket legfeljebb 5-15 mCi intravénás bólussal injektálják.
Más nevek:
  • 11C-Pittsburgh B vegyület
Aktív összehasonlító: DPPOS kitéve a placebónak
Azokat a DPPOS-résztvevőket, akik nem voltak kitéve metforminnak, csak placebót kaptak, 18F-MK-6240 és 11C-PIB segítségével szkenneljük.
Drog: 18F-MK-6240
Ezt a radioaktív nyomkövetőt a Tau kimutatására fogják használni. Az injektált aktivitás 5 millicuries (mCi) lesz.
Drog: 11C-PIB
Ezt a radiotracert az amiloid kimutatására fogják használni. A résztvevőket legfeljebb 5-15 mCi intravénás bólussal injektálják.
Más nevek:
  • 11C-Pittsburgh B vegyület

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brain Amyloid SUVR
Időkeret: Legfeljebb 1 órával az injekció beadása után
Az egész agy amiloid (11C-PIB) standardizált felvételi térfogataránya (SUVR)
Legfeljebb 1 órával az injekció beadása után
Brain Tau SUVR
Időkeret: Legfeljebb 1 órával az injekció beadása után
Tau (18F-MK-6240) SUVR mediális és alsó halántéklebenyben
Legfeljebb 1 órával az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hippocampalis kérgi vastagság
Időkeret: Legfeljebb 1 órával az injekció beadása után
Vastagság a hippocampalis kéregben
Legfeljebb 1 órával az injekció beadása után
White Matter Hyper Intensity Volume
Időkeret: Legfeljebb 1 órával az injekció beadása után
Az agy fehérállományának hiperintenzitása
Legfeljebb 1 órával az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

José A. Luchsinger

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Albert Einstein College of Medicine
George Washington University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAS1176
  • 3U01DK048404-25S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a 18F-MK-6240

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel