Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация мозга в исследовании результатов программы профилактики диабета (DPPOS-Brain)

1 марта 2024 г. обновлено: José A. Luchsinger

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) амилоидного мозга с 11C-PIB и тау-ПЭТ с 18F-MK-6240 в исследовании результатов программы профилактики диабета.

Это перекрестное пилотное исследование биомаркеров визуализации мозга болезни Альцгеймера (БА) в исследовании исходов Программы профилактики диабета (DPP) (DPPOS) участников из центров Нью-Йорка (Колумбия и Эйнштейн), в котором сравниваются 10 человек, первоначально рандомизированных для приема метформина и 10 человек были рандомизированы в группу плацебо в DPP. Все процедуры исследования будут проводиться в медицинском центре Колумбийского университета в Ирвинге. Приемлемые участники получат ПЭТ-сканирование и МРТ головного мозга, которые могут быть проведены за один, два или три отдельных визита.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Считается, что гиперинсулинемия увеличивает риск развития деменции при болезни Альцгеймера за счет как цереброваскулярных механизмов, так и механизмов, связанных с болезнью А, и эта гипотеза побудила к тестированию стратегий, связанных с гиперинсулинемией и диабетом, для профилактики и лечения деменции при болезни Альцгеймера. уровни глюкозы, такие как образ жизни (диета и физические упражнения) и метформин, которые были эффективными стратегиями профилактики диабета в DPPOS. Имеются противоречивые данные, касающиеся метформина с повышенным риском развития болезни Альцгеймера, и это необходимо уточнить в DPPOS. Несколько лабораторных исследований и исследований на людях показали, что метформин увеличивает риск развития деменции при болезни Альцгеймера, но этому противоречат другие исследования, указывающие на его пользу. Предварительные данные о людях и животных подтверждают положительное влияние метформина на риск развития деменции при болезни Альцгеймера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Активные участники исследования результатов программы профилактики диабета (DPPOS) в Нью-Йорке, первоначально рандомизированные для приема метформина или плацебо.
  • 60 лет и старше

Критерий исключения:

  • Известная деменция
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Противопоказания к рентгеноконтрастным веществам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DPPOS подвергся воздействию метформина
Участники DPPOS, подвергшиеся воздействию метформина, будут проверены с помощью 18F-MK-6240 и 11C-PIB.
Лекарство: 18Ф-МК-6240
Этот радиофармпрепарат будет использоваться для обнаружения Тау. Введенная активность будет равна 5 милликюри (мКи).
Лекарство: 11С-ПИБ
Этот радиофармпрепарат будет использоваться для обнаружения амилоида. Участникам введут внутривенно болюсно до 5-15 мКи.
Другие имена:
  • 11C-Питтсбург, соединение B
Активный компаратор: DPPOS подвергся воздействию плацебо
Участники DPPOS, не принимавшие метформин, а только плацебо, будут сканированы с помощью 18F-MK-6240 и 11C-PIB.
Лекарство: 18Ф-МК-6240
Этот радиофармпрепарат будет использоваться для обнаружения Тау. Введенная активность будет равна 5 милликюри (мКи).
Лекарство: 11С-ПИБ
Этот радиофармпрепарат будет использоваться для обнаружения амилоида. Участникам введут внутривенно болюсно до 5-15 мКи.
Другие имена:
  • 11C-Питтсбург, соединение B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мозговой амилоид СУВР
Временное ограничение: До 1 часа после инъекции
Стандартизированный объемный коэффициент поглощения амилоида всего мозга (11C-PIB) (SUVR)
До 1 часа после инъекции
Мозг Тау СУВР
Временное ограничение: До 1 часа после инъекции
Tau (18F-MK-6240) SUVR в медиальной и нижней височных долях
До 1 часа после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина коры гиппокампа
Временное ограничение: До 1 часа после инъекции
Толщина коры гиппокампа
До 1 часа после инъекции
Гиперинтенсивный объем белого вещества
Временное ограничение: До 1 часа после инъекции
Гиперинтенсивность объема белого вещества головного мозга
До 1 часа после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

José A. Luchsinger

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Albert Einstein College of Medicine
George Washington University

Следователи

  • Главный следователь: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAS1176
  • 3U01DK048404-25S1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18Ф-МК-6240

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться