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Imagerie cérébrale dans l'étude sur les résultats du programme de prévention du diabète (DPPOS-Brain)

1 mars 2024 mis à jour par: José A. Luchsinger

Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) cérébrale amyloïde avec 11C-PIB et imagerie TEP Tau avec 18F-MK-6240 dans l'étude sur les résultats du programme de prévention du diabète.

Il s'agit d'une étude pilote transversale sur les biomarqueurs d'imagerie cérébrale de la maladie d'Alzheimer (MA) chez les participants à l'étude des résultats du Programme de prévention du diabète (DPP) (DPPOS) des sites de la ville de New York (Columbia et Einstein), comparant 10 personnes initialement randomisées à la metformine et 10 personnes randomisées pour recevoir un placebo dans DPP. Toutes les procédures d'étude seront menées au Columbia University Irving Medical Center. Les participants éligibles recevront une TEP et une IRM cérébrale, qui peuvent être réalisées en une, deux ou trois visites distinctes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On pense que l'hyperinsulinémie augmente le risque de démence d'Alzheimer par le biais de mécanismes cérébrovasculaires et liés à A, et cette hypothèse a incité à tester des stratégies liées à l'hyperinsulinémie et au diabète dans la prévention et le traitement de la démence d'Alzheimer. Ces stratégies impliquent généralement d'améliorer la sensibilité à l'insuline pour réduire l'insuline et les niveaux de glucose, tels que le mode de vie (alimentation et exercice) et la metformine, qui étaient des stratégies efficaces pour prévenir le diabète dans le DPPOS. Il existe des données contradictoires concernant la metformine avec un risque accru de MA, et cela doit être clarifié dans le DPPOS. Plusieurs études en laboratoire et sur l'homme ont suggéré que la metformine augmente le risque de démence d'Alzheimer, mais cela est contredit par d'autres études indiquant qu'elle est bénéfique. Des données préliminaires chez l'homme et l'animal confirment les effets bénéfiques de la metformine sur le risque de démence d'Alzheimer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants actifs à l'étude sur les résultats du programme de prévention du diabète (DPPOS) à New York initialement randomisés pour recevoir de la metformine ou un placebo
  • 60 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Démence connue
  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Contre-indications aux agents de radio-contraste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DPPOS exposé à la metformine
Les participants DPPOS exposés à la metformine seront scannés avec 18F-MK-6240 et 11C-PIB.
Médicament: 18F-MK-6240
Ce radiotraceur sera utilisé pour détecter Tau. L'activité injectée sera égale à 5 millicuries (mCi).
Médicament: 11C-PIB
Ce radiotraceur sera utilisé pour détecter l'amyloïde. Les participants recevront une injection d'un bolus intraveineux allant jusqu'à 5-15 mCi.
Autres noms:
  • 11C-Pittsburgh Composé B
Comparateur actif: DPPOS exposé au placebo
Les participants DPPOS sans exposition à la metformine mais uniquement au placebo seront analysés avec 18F-MK-6240 et 11C-PIB.
Médicament: 18F-MK-6240
Ce radiotraceur sera utilisé pour détecter Tau. L'activité injectée sera égale à 5 millicuries (mCi).
Médicament: 11C-PIB
Ce radiotraceur sera utilisé pour détecter l'amyloïde. Les participants recevront une injection d'un bolus intraveineux allant jusqu'à 5-15 mCi.
Autres noms:
  • 11C-Pittsburgh Composé B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cerveau Amyloïde SUVR
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'injection
Rapport de volume d'absorption standardisé (SUVR) de l'amyloïde du cerveau entier (11C-PIB)
Jusqu'à 1 heure après l'injection
Cerveau Tau SUVR
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'injection
Tau (18F-MK-6240) SUVR dans les lobes temporaux médial et inférieur
Jusqu'à 1 heure après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur corticale de l'hippocampe
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'injection
Épaisseur dans le cortex hippocampique
Jusqu'à 1 heure après l'injection
Volume d'hyper intensité de la matière blanche
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'injection
Volume des hyper-intensités de matière blanche cérébrale
Jusqu'à 1 heure après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

José A. Luchsinger

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Albert Einstein College of Medicine
George Washington University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS1176
  • 3U01DK048404-25S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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