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Imaging cerebrale nello studio sui risultati del programma di prevenzione del diabete (DPPOS-Brain)

1 marzo 2024 aggiornato da: José A. Luchsinger

Imaging con tomografia a emissione di positroni cerebrali amiloidi (PET) con 11C-PIB e imaging PET Tau con 18F-MK-6240 nello studio sui risultati del programma di prevenzione del diabete.

Questo è uno studio pilota trasversale sui biomarcatori di imaging cerebrale della malattia di Alzheimer (AD) nei partecipanti allo studio sui risultati del programma di prevenzione del diabete (DPP) (DPPOS) dai siti di New York City (Columbia ed Einstein), confrontando 10 persone originariamente randomizzate a metformina e 10 persone randomizzate al placebo in DPP. Tutte le procedure di studio saranno condotte presso il Columbia University Irving Medical Center. I partecipanti idonei riceveranno una scansione PET e una risonanza magnetica cerebrale, che possono essere condotte in una, due o tre visite separate.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che l'iperinsulinemia aumenti il ​​rischio di demenza di Alzheimer attraverso meccanismi sia cerebrovascolari che correlati ad A, e questa ipotesi ha suggerito strategie di test relative all'iperinsulinemia e al diabete nella prevenzione e nel trattamento della demenza di Alzheimer. Queste strategie di solito comportano il miglioramento della sensibilità all'insulina per abbassare l'insulina e livelli di glucosio, come stile di vita (dieta ed esercizio fisico) e metformina, che erano strategie efficaci per prevenire il diabete nel DPPOS. Esistono dati contrastanti relativi alla metformina con un aumento del rischio di AD, e questo deve essere chiarito in DPPOS. Diversi studi di laboratorio e sull'uomo hanno suggerito che la metformina aumenta il rischio di demenza di Alzheimer, ma questo è contrastato da altri studi che indicano che è benefica. Dati preliminari nell'uomo e negli animali supportano gli effetti benefici della metformina sul rischio di demenza di Alzheimer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti attivi al Diabetes Prevention Program Outcomes Study (DPPOS) a New York City originariamente randomizzati a metformina o placebo
  • 60 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Demenza nota
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI)
  • Controindicazioni ai mezzi di contrasto radio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DPPOS esposto a metformina
I partecipanti DPPOS esposti alla metformina verranno scansionati con 18F-MK-6240 e 11C-PIB.
Droga: 18F-MK-6240
Questo radiotracciante verrà utilizzato per rilevare la Tau. L'attività iniettata sarà pari a 5 millicuries (mCi).
Droga: 11C-PIB
Questo radiotracciante verrà utilizzato per rilevare l'amiloide. Ai partecipanti verrà iniettato un bolo endovenoso fino a 5-15 mCi.
Altri nomi:
  • 11C-Pittsburgh Composto B
Comparatore attivo: DPPOS esposto al placebo
I partecipanti DPPOS senza esposizione alla metformina ma solo al placebo verranno scansionati con 18F-MK-6240 e 11C-PIB.
Droga: 18F-MK-6240
Questo radiotracciante verrà utilizzato per rilevare la Tau. L'attività iniettata sarà pari a 5 millicuries (mCi).
Droga: 11C-PIB
Questo radiotracciante verrà utilizzato per rilevare l'amiloide. Ai partecipanti verrà iniettato un bolo endovenoso fino a 5-15 mCi.
Altri nomi:
  • 11C-Pittsburgh Composto B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amiloide cerebrale SUVR
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'iniezione
Rapporto del volume di assorbimento standardizzato dell'amiloide cerebrale intero (11C-PIB) (SUVR)
Fino a 1 ora dopo l'iniezione
Brain Tau SUVR
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'iniezione
Tau (18F-MK-6240) SUVR nei lobi temporali mediali e inferiori
Fino a 1 ora dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore corticale ippocampale
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'iniezione
Spessore nella corteccia ippocampale
Fino a 1 ora dopo l'iniezione
Volume di iperintensità della materia bianca
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'iniezione
Volume delle iperintensità della materia bianca cerebrale
Fino a 1 ora dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

José A. Luchsinger

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Albert Einstein College of Medicine
George Washington University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS1176
  • 3U01DK048404-25S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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